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vom: 08.07.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 01.09.2025 B6
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Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| ORYLMYTE 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code: V01AA03 |
Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12248.01.1 | 18.06.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| ITUALAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) ATC-Code: V01AA05 |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12102.01.1 | 06.06.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Octanate 1000 | humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) ATC-Code: B02BD02 |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12112.01.1 |
| Afluria Tetra | Influenza-Impfstoff (inaktiviert, Spaltvirus) | Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
PEI.H.12019.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 26.06.2025 | Denbrayce | Denosumab | Mabxience Research SL, E-28050 Madrid |
EU/1/25/1936 | 27.06.2025 |
| 26.06.2025 | Enwylma | Denosumab | Zentiva, k.s., CZE-102 37 Prag 10 |
EU/1/25/1944 | 01.07.2025 |
| 26.06.2025 | Izamby | Denosumab | Mabxience Research SL, E-28050 Madrid |
EU/1/25/1935 | 27.06.2025 |
| 02.06.2025 | Qoyvolma | Ustekinumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/25/1925 | 13.06.2025 |
| 19.06.2025 | TEPEZZA | Teprotumumab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/25/1941 | 20.06.2025 |
| 25.06.2025 | Vevzuo | Denosumab | Biosimilar Collaborations Ireland Limited, IE-D13 R20R Dublin |
EU/1/25/1945 | 01.07.2025 |
| 08.05.2025 | Columvi | Glofitamab | Roche Registration GmbH, DE-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/23/1742 | 12.05.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AviPro Gumboro Vac | Huhn | Infektiöse Bursitis-Lebendimpfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
87a/78 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
– N0.05.02.06/0013#0009 –
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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