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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 532
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Juli 2025

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
ORYLMYTE 300 IR Standardisierte Hausstaubmilben-Allergen­extrakte
ATC-Code: V01AA03
Abacus Medicine A/S,
DK-1560 Kopenhagen V
PEI.H.12248.01.1 18.06.2025

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
ITUALAZAX Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa)
ATC-Code: V01AA05
CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12102.01.1 06.06.2025

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Octanate 1000 humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII)
ATC-Code: B02BD02
CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12112.01.1
Afluria Tetra Influenza-Impfstoff (inaktiviert, Spaltvirus) Seqirus Netherlands B.V.,
NL-1105 BJ Amsterdam
PEI.H.12019.01.1

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Datum der Entscheidung Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis Datum der Mitteilung
26.06.2025 Denbrayce Denosumab Mabxience Research SL,
E-28050 Madrid
EU/1/25/1936 27.06.2025
26.06.2025 Enwylma Denosumab Zentiva, k.s.,
CZE-102 37 Prag 10
EU/1/25/1944 01.07.2025
26.06.2025 Izamby Denosumab Mabxience Research SL,
E-28050 Madrid
EU/1/25/1935 27.06.2025
02.06.2025 Qoyvolma Ustekinumab Celltrion Healthcare
Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest
EU/1/25/1925 13.06.2025
19.06.2025 TEPEZZA Teprotumumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda
EU/1/25/1941 20.06.2025
25.06.2025 Vevzuo Denosumab Biosimilar Collaborations Ireland Limited,
IE-D13 R20R Dublin
EU/1/25/1945 01.07.2025
08.05.2025 Columvi Glofitamab Roche
Registration GmbH,
DE-79639 Grenzach-Wyhlen
EU/1/23/1742 12.05.2025

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung

Bezeichnung des
Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
AviPro Gumboro Vac Huhn Infektiöse Bursitis-Lebendimpfstoff Lohmann Animal
Health GmbH,
27472 Cuxhaven
87a/78

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Langen, den 8. Juli 2025

– N0.05.02.06/0013#0009 –

Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. S. Vieths