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vom: 08.07.2024
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 22.08.2024 B6
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 520
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Orylmyte 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code V01AA03 |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12186.02.1 | 27.03.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Broncho-Vaxom 7 mg, Hartkapseln | lyophilisierte Bakterienlysate | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, 41516 Grevenbroich |
PEI.H.11775.01.1 | 14.06.2024 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Bronch-Vaxom Erwachsene, Kapseln | Broncho-Vaxom 7mg, Hartkapseln | Lyophilisierte Bakterienlysate | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, 41516 Grevenbroich |
PEI.H.11775.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Harnstoff-Formaldehydharz 10%, Testsalbe | Diagnostikum ATC Code: V04 CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.H.04634.01.1 |
| Phenylsalicylat 1%, Testsalbe | 250a/90 | ||
| Eugenol 1%, Testsalbe | 61a/90 | ||
| Benzaldehyd 5%, Testsalbe | 251a/90 | ||
| Thiomersal 0,1%, Testsalbe | 195a/90 | ||
| Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Hornhautbank Rhein-Main | Humane Gewebezubereitung | DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.G.11588.01.1 |
| Engerix-B Erwachsene | Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adsorbiert) (HBV) | A.S UNICARE Pharma-Vertriebs-GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.00046.01.1 |
| ALK-prick N 115 Buche | Allergene | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
158a/85a |
| ALK-prick N 134 Pappel | 165a/85a | ||
| ALK-prick N 138 Eiche | 167a/85a | ||
| ALK-prick N 433 Penicillium notatum | 241a/85 | ||
| ALK-prick N 521 Entenfedern | 265a/85 | ||
| ALK-prick N 552 Gänsefedern | 266a/85 | ||
| ALK-prick N 523 Hühnerfedern | 267a/85 | ||
| ALK-prick N 524 Wellensittichfedern | 268a/85 | ||
| ALK-prick N 556 Rinderhaare | 212a/85b | ||
| ALK-prick N 557 Meerschweinchenhaare | 213a/85b | ||
| ALK-prick N 563 Hamsterhaare | 217a/85b | ||
| ALK-prick N 620 Karotte | 289a/85 | ||
| ALK-prick N 654 Tomate | 323a/85 | ||
| ALK-prick N 703 Hühner-Eiweiss (Eiklar) | 330a/85a | ||
| ALK-prick N 711 Kasein | 331a/85 | ||
| ALK-prick N 750 Schweinefleisch | 357a/85 | ||
| ALK-prick N 761 Haselnuss | 358a/85 | ||
| ALK-prick N 780 Roggenmehl | 376a/85 | ||
| ALK-prick N 782 Gerstenmehl | 378a/85 | ||
| ALK-prick SQ 106 Erle | 139a/85a | ||
| ALK-prick SQ 113 Hasel | 142a/85a | ||
| ALK-prick SQ 299 Gräsermischung | 151a/85a | ||
| ALK-prick SQ 552 Pferdehaare | 207a/85a | ||
| ALK-prick N 117 Esche | 159a/85a | ||
| ALK-prick N 356 Brennessel | 205a/85a | ||
| ALK-prick N 554 Kaninchenhaare | 211a/85b | ||
| ALK-prick N 605 Banane | 250a/97 | ||
| ALK-prick N 650 Sellerie | 319a/85 | ||
| ALK-prick N 702 Hühner-Eigelb | 329a/85a | ||
| ALK-prick SQ231 Roggen | 150a/85a |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 27.5.2024 | Lytenava | bevacizumab gamma | Outlook Therapeutics Limited, IE-Dublin 2, D02 T380 |
EU/1/24/1798 | 28.05.2024 |
| 03.06.2024 | Fluenz | Influenza‑Impfstoff (lebend‑attenuiert,nasal) | AstraZeneca AB, SWE-151 85 Södertälje |
EU/1/24/1816 | 04.06.2024 |
| 17.06.2024 | ALTUVOCT | efanesoctocog alfa | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SWE-112 76 Stockholm |
EU/1/24/1824 | 18.06.2024 |
| 20.06.2024 | Tofidence | tocilizumab | Biogen Netherlands B.V., NL-171 LP Badhoevedorp |
EU/1/24/1825 | 21.06.2024 |
| 20.06.2024 | Wezenla | Ustekinumab | Amgen Technology (Ireland) UC, IE-A96 F2A8 Dublin |
EU/1/24/1823 | 21.06.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 27.5.2024 | Columvi | glofitamab | Roche Registration GmbH, DE-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/23/1742 | 28.5.2024 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Vanguard 7 | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen Canines Distempervirus (CDV), lebend attenuiert, Canines Adenovirus Typ 2 (CAV2), lebend attenuiert, Canines Parainfluenzavirus (CPI5), lebend attenuiert, Canines Parvovirus (CPV), lebend attenuiert, Leptospira interrogans, Serovarcanicola und Leptospira interrogans, Serovar icterohaemorrhagiae, inaktiviert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
8a/91 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 6.5.2024 | Nobilis Multriva RT+IBm+ND+Gm+REOm+EDS | Aviäres Metapneumovirus, Aviäre Infektiöse Bronchitis, Newcastle Disease, Aviäre Infektiöse Bursitis, Aviäres Reovirus und Eggdrop Syndrom Virus Impfstoff (inaktiviert) | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/24/309 | 8.5.2024 |
| 10.5.2024 | DIVENCE Tetra | Impfstoff gegen bovines Diarrhoe-Virus Typ 1 und Typ 2 (Untereinheit, rekombinant), bovines Parainfluenza 3 Virus (inaktiviert) und bovines respiratorisches Synzytialvirus (lebend) | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/24/310 | 13.5.2024 |
| 22.5.2024 | Innovax-ND-H5 | Newcastle-Krankheit, Aviäre Influenza und Marek’sche Krankheit, Impfstoff (lebend, rekombinant) | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/24/315 | 23.5.2024 |
| 30.5.2024 | RESPIVAC TRT | Puten-Rhinotracheitis-Virus, lebend | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/24/314 | 3.6.2024 |
N0.05.02.06/0012#0009
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. Z. Waibler