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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 468
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Octagam 10% normales Immunglobulin vom Menschen CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11805.01.1 20.02.2020

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

− Erteilung einer Zulassung −

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Amsparity Adalimumab Pfizer Europe MA EEIG,
B-1050 Brüssel
EU/1/19/1415 13.02.2020
Beovu Brolucizumab Novartis Europharm
Limited,
IR-Dublin 4
EU/1/19/1417 13.02.2020

Entsprechend § 31 der Tierimpfstoffverordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

− Erlöschen einer Zulassung −

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum des
Beschlusses
Zulvac 1 Bovis Inaktiviertes Virus der
Blauzungenerkrankung,
Serotyp 1,
Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 RP > 1
Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-la-Neuve
EU/2/11/130 18.02.2020
Zulvac 1 Ovis EU/2/11/131
Langen, den 8. März 2020

N0.05.02.06/0008#0003

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek