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V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 395 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2014
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 11.06.2014 B5

11.06.2014

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Vom 8. April 2014

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Cluvot 250 I.E.	Humaner Blutgerinnungsfaktor XIII	CSL Behring GmbH, 35041 Marburg	PEI.H.11666.01.1	07.03.2014
Cluvot 1250 I.E.	Humaner Blutgerinnungsfaktor XIII	CSL Behring GmbH, 35041 Marburg	PEI.H.11666.02.1	07.03.2014
Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) – 1	Stammzellzubereitung zur Transplantation	DKMS Nabelschnurblutbank gGmbH, 01307 Dresden	PEI.H.01759.02.1	07.03.2014
Thrombozytapheresekonzentrat TH-N leukozytendepletiert	Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion	Südharz Klinikum Nordhausen gGmbH, 99734 Nordhausen	PEI.H.11702.01.1	27.03.2014
Grazax	Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immuntherapie	Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen	PEI.H.11617.01.1	20.03.2014

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Gefrorenes Human-Frischplasma GFPA/HGW	Blutzubereitung plasmatisch	Universitätsmedizin Greifswald, 17475 Greifswald	PEI.H.03171.01.1	10.03.2014

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Td Virelon	Diphtherie (red.)-Tetanus-Polio (inakt.)-Impfstoff	Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH, 35041 Marburg	PEI.H.01071.01.1
Sandoglobulin	Immunglobulin vom Menschen zur i.V. Anwendung	CSL Behring GmbH, 35002 Marburg	124a/84
Erythrozytenkonzentrat – MV (inline gefiltert), KSN, 30 Gy	Blutzubereitung, zellulär	HELIOS Kliniken Schwerin, 19049 Schwerin	PEI.H.00827.01.1
Thrombozytenkonzentrat, M, LD, KSN, 30 Gy			PEI.H.00568.01.1
Thrombozytenkonzentrat, M, LD, KSN			PEI.H.00304.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
Humane Augenhornhaut, organkultiviert, Uniklinik Köln	Humane Gewebezubereitung	Klinikum der Universität zu Köln (AöR), 50937 Köln	PEI.G.11567.01.1	26.03.2014

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
t2c001, autologous bone marrow-derived progenitor cells	Autologe Stammzellzubereitung aus Knochenmark zur kardiovaskulären Gewebe-Regeneration	t2cure GmbH, 60596 Frankfurt	PEI.A.11517.01.1	31.03.2014

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Ingelvac MycoFLEX	Schwein	Mycoplasma hyopneumoniae-Impfstoff, inaktiviert	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein	PEI.V.04758.01.1	17.03.2014
Virbagen Lepto	Hund	Impfstoff gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Serovar canicola, inaktiviert	Virbac Tierarzneimittel GmbH, 23843 Bad Oldesloe	PEI.V.04777.01.1	28.03.2014

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Porcovac Plus	Schwein	E. coli-Impfstoff, inaktiviert	Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim	108a/90

Langen, den 8. April 2014

4.07.04

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek