Suchergebnis

Vorheriger Eintrag

Zurück zum Suchergebnis

Nächster Eintrag

Name

Bereich

Information

V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 428 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 15.02.2017 B8

15.02.2017

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 428
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Dezember 2016

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension	J07AH Meningokokken-Impfstoffe	EMRAmed GmbH, 22946 Trittau	PEI.H.11890.01.1	21.11.2016

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG in Verbindung mit § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert, bestrahlt	Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion	Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum, 32545 Bad Oeynhausen	PEI.H.11791.01.1	28.11.2016

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Verlängerung
Thrombozytapheresekonzentrat – BS	Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion	Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, 38118 Braunschweig	PEI.H.03630.01.1	28.11.2016

Verzicht auf die Genehmigung gemäß § 21a AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:
Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Harthausen	Humane Gewebezubereitung	Schön Klinik Harthausen GmbH & Co. KG, 83043 Bad Aibling	PEI.G.11628.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
Stromaler/temporärer Hornhautersatz, human, organkultiviert, GBM-V	Humane Gewebezubereitung	Gewebebank Mecklenburg-Vorpommern gGmbH, 18057 Rostock	PEI.G.11895.01.1	01.11.2016

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

– Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschafts-verzeichnis	Datum des Beschlusses
Lartruvo	Olaratumab	Eli Lilly Nederland B.V., NL-3528 BJ Utrecht	EU/1/16/1143	09.11.2016

– Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschafts-verzeichnis	Datum des Beschlusses
Lucentis	Ranibizumab	Novartis Europharm Limited, GB-GU16 7SR Camberley	EU/1/06/374	11.11.2016

– Erlöschen einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registriernr. im Gemeinschafts-verzeichnis	Datum des Beschlusses
Celvapan	Pandemischer Grippe-Impfstoff (H1N1) (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert) A/California/07/2009 (H1N1)v	Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o., CS-28163 Jevany	EU/1/08/506	21.11.2016

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels	Neue Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.
Eurican SHPPi₂Lmulti	Eurican DAPPi-Lmulti	Hund	Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza Typ 2 (lebend) sowie gegen Leptospirose (inaktiviert)	Merial GmbH, 85399 Hallbergmoos	PEI.V.11755.01.1
Eurican SHPLmulti	Eurican DAP-Lmulti		Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose (lebend) sowie gegen Leptospirose (inaktiviert)		PEI.V.11756.01.1
Eurican SHPPi2LT	Eurican DAPPi-LR		Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza Typ 2 (lebend) sowie gegen Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)		PEI.V.11693.01.1
Eurican SHPPi2L	Eurican DAPPi-L		Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose, Parvovirose und Parainfluenza Typ 2 (lebend) sowie gegen Leptospirose (inaktiviert)		194a/97
Eurican SHPLT	Eurican DAP-LR		Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose (lebend) sowie gegen Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)		396a/87
Eurican SHPL	Eurican DAP-L		Kombinationsimpfstoff gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose (lebend) sowie gegen Leptospirose (inaktiviert)		395a/87
Eurican LT	Eurican LR		Kombinationsimpfstoff gegen Leptospirose und Tollwut (inaktiviert)		392a/87
RIEMSER Schweinepestvakzine	PESTIPORC	Schwein	Schweinepest-Lebendimpfstoff	IDT Biologika, 06861 Dessau-Roßlau	ESP-L 1/91
RIEMSER Schweinepestoralvakzine	PESTIPORC ORAL	Schwein	Oraler Schweinepest-Lebendimpfstoff	IDT Biologika, 06861 Dessau-Roßlau	FLI-B 363