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vom: 08.10.2024
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.11.2024 B7
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 523
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Berinert 500 | C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen ATC-Code: B06AC01 |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12220.02.1 | 18.09.2024 |
| Berinert 1500 | PEI.H.12220.01.1 | |||
| Revaxis Injektionssuspension in einer Fertigspritze | J07CA01 Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis |
Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12132.01.1 | 09.09.2024 |
| Encepur Erwachsene | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert) | axicorp Pharma B.V., NL-2585 EC Den Haag |
PEI.H.12212.01.1 | 11.09.2024 |
| FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) | PEI.H.12215.01.1 | 12.09.2024 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| FSME-IMMUN 0,25ml Junior | FSME-Adsorbat-Impfstoff, inaktiviert | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.03440.01.1 |
| Priorix | Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff | + Alpha Pharmaceuticals GmbH, 67663 Kaiserslautern |
PEI.H.03534.01.1 |
| IPV Merieux | Poliomyelitis-Impfstoff, inaktiviert | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11789.01.1 |
| VAQTA Kinder 25E/0,5ml | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.03618.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 19.09.2024 | Ituxredi | rituximab | Reddy Holding GmbH, DE-86156 Augsburg |
EU/1/24/1861 | 23.09.2024 |
| 12.09.2024 | Eksunbi | Ustekinumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/24/1858 | 13.09.2024 |
| 25.09.2024 | Fymskina | ustekinumab | Formycon AG, DE-82152 Martinsried/Planegg |
EU/1/24/1862 | 26.09.2024 |
| 19.09.2024 | LOQTORZI | Toripalimab | TMC Pharma (EU) Ltd, IE-X91 P20H, Waterford |
EU/1/24/1853 | 23.09.2024 |
| 25.09.2024 | Otulfi | ustekinumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, DE-61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/24/1863 | 26.09.2024 |
| 19.09.2024 | Tuznue | trastuzumab | Prestige Biopharma Belgium BVBA, BE-3090 Overijse |
EU/1/24/1864 | 24.09.2024 |
| 19.09.2024 | Vyloy | Zolbetuximab | Astellas Pharma Europe B.V., NL-2333 BE Leiden |
EU/1/24/1856 | 25.09.2024 |
| 19.09.2024 | Ranibizumab Midas | ranibizumab | Midas Pharma GmbH, DE-55218 Ingelheim |
EU/1/24/1860 | 24.09.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 16.08.2024 | Roctavian | valoctocogene roxaparvovec | BioMarin International Limited, IE-County Cork, P43 R298 |
EU/1/22/1668 | 22.08.2024 |
| 22.08.2024 | Evenity | Romosozumab | UCB Pharma S.A., BE-1070 Brussel |
EU/1/19/1411 | 26.08.2024 |
| 19.09.2024 | Beovu | brolucizumab | Novartis Europharm Limited, IE-Dublin 4 |
EU/1/19/1417 | 23.09.2024 |
| 19.09.2024 | Amsparity | adalimumab | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brussel |
EU/1/19/1415 | 23.09.2024 |
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 09.08.2024 | DIVENCE IBR Marker Live | Impfstoff gegen Bovines Herpesvirus Typ 1 (lebend) | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/24/318 | 20.08.2024 |
| 30.08.2024 | Cevac Salmune ETIK | Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Enteritidis; Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Typhimurium; und Salmonella enterica, subsp. enterica, Serovar Infantis Impfstoff (inactivated) für Hühner | Ceva-Phylaxia Co. Ltd., HU-1107 Budapest |
EU/2/24/320 | 02.09.2024 |
| 30.08.2024 | Porcilis PCV M Hyo ID | Porciner Circovirus- und porciner enzootischer Pneumonie-Impfstoff (inaktiviert) | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/24/319 | 02.09.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 20.08.2024 | CircoMax | Inaktivierter Impfstoff gegen Porcines Circovirus, für Schweine | Zoetis Belgium, BE-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/17/281 | 22.08.2024 |
N0.05.02.06/0012#0012
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel