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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 444 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 11.05.2018 B8
11.05.2018
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 444
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. März 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
GAMMANORM Normales Immunglobulin
vom Menschen (SC/IM Ig)		 CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.11961.01.1 20.02.2018
Rabipur Tollwut-Impfstoff, inaktiviert EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.11941.01.1 23.02.2018
Rabipur Tollwut-Impfstoff, inaktiviert kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11938.01.1 23.02.2018
RAGWIZAX Standardisierter Allergen-
extrakt aus den Pollen
des Beifußblättrigen
Traubenkrautes
(Ambrosia artemisiifolia)		 ALK-Abello A/S,
DK-2970 Horsholm		 PEI.H.11913.01.1 23.02.2018

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Gefrorenes Frischplasma UK S-H (Apherese) Blutzubereitung
plasmatisch		 Universitätsklinikum
Schleswig-Holstein
Institut für Transfusions-
medizin (BS 3),
23538 Lübeck		 PEI.H.04497.01.1 26.02.2018
Octagam 10% Normales Immunglobulin
vom Menschen		 Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 PEI.H.03627.01.1 20.02.2018

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Imovax Polio Poliomyelitis-Impfstoff
inaktiviert		 AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.11643.01.1
HAL Allergy Provo Test
Candida albicans		 Allergen HAL Allergie GmbH,
40213 Düsseldorf		 1364a/89Nb-2

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
ADYNOVI Rurioctocog alfa pegol Baxalta Innovations GmbH,
AT-1221 Wien		 EU/1/17/1247 08.01.2018
Fasenra Benralizumab Astra Zeneca AB,
SE-15185 Södertälje		 EU/1/17/1252 08.01.2018
Ocrevus ocrelizumab Roche Registration Limited,
UK-AL7 1TW Welwyn
Garden City		 EU/1/17/1231 08.01.2018
Mvasi Bevacizumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda		 EU/1/17/1246 15.01.2018

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Hexacima Diphtherie-Tetanus-
Pertussis (azellulär, aus
Komponenten)-Hepatitis B
(rDNA)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Haemophilus
influenzae Typ b (konju-
giert)-Adsorbat-Impfstoff		 Sanofi Pasteur SA,
F-69007 Lyon		 EU/1/13/828 08.01.2018
Hexyon   EU/1/13/829
HyQvia Normales Immunglobulin
vom Menschen		 Baxalta Innovations GmbH,
AT-1221 Wien		 EU/1/13/840 08.01.2018

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
LeukoScan Sulesomab Immunomedics GmbH,
D-63322 Rödermark		 EU/1/97/032 30.01.2018

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Bovitrichon Rind Trichophyton verrucosum-Lebendimpfstoff Ecuphar NV,
B-8020 Oostkamp		 PEI.V.01863.01.1
Langen, den 8. März 2018

N0.05.02.06/0006#0004

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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