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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 409 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.07.2015 B7
vom: 08.05.2015
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.07.2015 B7
30.07.2015
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 409
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Mai 2015
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Preflucel | J07BB02 | Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.H.11496.01.1 | 07.04.2015 |
| Cord Blood VITA 34 - 5 Cord Blood VITA 34 - 2,5 Cord Blood VITA 34 Mini |
Blutzubereitung, zellulär |
VITA 34 AG, 04103 Leipzig |
PEI.H.00601.01.1 PEI.H.00601.02.1 PEI.H.00601.03.1 |
13.04.2015 |
| Thrombozytenkonzentrat UKSH, behandelt zur Pathogeninaktivierung Thrombozytapheresekonzentrat UKSH, behandelt zur Pathogeninaktivierung |
Blutzubereitung, zellulär |
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, 23538 Lübeck |
PEI.H.02910.01.1 PEI.H.02968.01.1 |
21.04.2015 21.04.2015 |
| Havrix 720 Kinder | Hepatitis-A Impfstoff inaktiviert, adsorbiert |
ACA Müller ADAG Pharm AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11479.01.1 | 23.04.2015 |
| Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat SAG-M bestrahlt Suhl/FAU |
Blutzubereitung, zellulär |
Universitätsklinikum Erlangen, 91054 Erlangen |
PEI.H.02206.01.1 | 28.04.2015 |
Aufheben des Ruhens einer Zulassung gemäß § 30 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| HIPRABOVIS SOMNI/Lkt. |
Zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten, die durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden | LABORATORIOS HIPRA, S.A., E-17170 Amer |
PEI.V.03470.01.1 | 06.01.2015 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytapheresekonzentrat HOM, leukozytendepletiert Thrombozytapheresekonzentrat HOM, leukozytendepletiert, bestrahlt |
Thrombozytenkonzentrat Apherese HOM Thrombozytenkonzentrat Apherese HOM bestrahlt |
Blutzubereitung, zellulär |
Universitätsklinikum des Saarlandes, 66421 Homburg/Saar |
PEI.H.03165.01.1 PEI.H.01755.01.1 |
| Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat BSZ |
Bestrahltes, gepooltes Thrombozytenkonzentrat Th-S | Blutzubereitung, zellulär |
Institut für Transfusionsmedizin Suhl gGmbH, 98527 Suhl |
PEI.H.02398.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Mutagrip® | J07BB02 | Sanofi Pasteur MSD GmbH, 69181 Leimen |
PEI.H.00188.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Amnionmembran, kryokonserviert Hornhautbank UKM |
Humane Gewebezubereitung |
Universitätsklinikum Münster, 48149 Münster |
PEI.G.11564.01.1 | 16.04.2015 |
| Stammzellen Standard aus PRB FAU autolog |
Stammzellzubereitung zur Transplantation |
Universitätsklinikum Erlangen, 91054 Erlangen |
PEI.G.03829.02.1 | 23.04.2015 |
| Human Cornea, organcultured – Euro Tissue Bank |
Humane Gewebezubereitung (Gewebeimplantat, allogen, vital) |
Euro Tissue Bank, division Euro Cornea Bank, NL-1941 BM Beverwijk |
PEI.G.11583.01.1 | 01.05.2015 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Raplixa | Humanes Fibrinogen/ Humanes Thrombin |
ProFibrix BV, 2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/14/985 | 19.03.2015 |
| Arzerra | Ofatumumab | Novartis Europharm Limited, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/625 | 24.04.2015 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Verruvac | Rind | Trichophyton verrucosum – Lebendimpfstoff | Virbac Tierarzneimittel GmbH, 23843 Bad Oldesloe |
PEI.V.03023.02.1 | 07.04.2015 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Fevaxyn FeLV Fevaxyn i-CHP |
Katze | Katzenleukose-Impfstoff, inaktiviert Panleukopenie-, Rhinotracheitis-, Calicivirus-Impfstoff, inaktiviert |
Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
347a/94 189a/94 |
| ENTEROPORC A | Schwein | Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff (trächtige Sauen) |
IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau |
PEI.V.11734.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Coliprotec F4 | Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87 |
Prevtec Microbia GmbH, 80689 München |
EU/2/14/180 | 16.03.2015 |
| Suvaxyn CSF Marker |
Lebendes Rekombinantes E2 Gen delektiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoea welches das E2 des Virus der Klassischen Schweinepest enthält (CP7_E2alf) |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/14/179 | 10.02.2015 |
Langen, den
8. Mai 2015
4.07.04
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel