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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 480 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.03.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 07.05.2021 B8
vom: 08.03.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 07.05.2021 B8
07.05.2021
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 480
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. März 2021
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Thrombozytenkonzentrat gepoolt, plasmareduziert, bestrahlt (L) | Blutzubereitung, zellulär | Universitätsklinikum Leipzig AöR, 04103 Leipzig |
PEI.H.12068.01.1 | 10.02.2021 |
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) ATC-Code V01AA05 |
EMRA-med Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12081.01.1 | 11.02.2021 |
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) ATC-Code V01AA05 |
Abacus Medicine A/S, DK-1620 Kopenhagen V |
PEI.H.12083.01.1 | 08.02.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| GRAZAX | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immuntherapie ATC-Code V01AA02 |
Medicopharm AG, 83131 Nußdorf am Inn |
PEI.H.11889.01.1 | 19.02.2021 |
| Menjugate 10 Mikrogramm Injektionssuspension | Meningokokken-Impfstoff | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11890.01.1 | 04.02.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Fluarix | Influenza-Spaltimpfstoff, inaktiviert |
GlaxoSmithKline Biologicals, Niederlassung der SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG, 01069 Dresden |
PEI.H.11676.01.1 |
| Menjugate Kit | Meningokokken Serogruppe C – CRM 197 Konjugat-Impfstoff | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11657.01.1 |
| HAL Allergy PROVO TEST Hundeepithelien | Allergene | HAL Allergie GmbH, 40213 Düsseldorf |
1436a/89Nb |
| HAL Allergy PROVO TEST Katzenepithelien | 1437a/89Nb | ||
| HAL Allergy PROVO TEST Gräserpollen-Mischung II | 760a/89Nb-1 | ||
| HAL Allergy PROVO TEST Gemeiner Beifuß |
1307a/89Nb-1 | ||
| HAL Allergy PROVO SPRAY Kuhepithelien | 1438a/89Nb |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Fiberfill, gefriergetrocknet, DIZG | Humane Gewebezubereitung | Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH, 12555 Berlin |
PEI.G.12020.01.1 | 08.02.2021 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Equidacent | bevacizumab | Centus Biotherapeutics Europe Limited, IR-Dublin 4 |
EU/1/20/1472 | 24.09.2020 |
| Tecartus | autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells | Kite Pharma EU B.V., NL-2132 NT Hoofddorp |
EU/1/20/1492 | 14.12.2020 |
| Libmeldy | autologous CD34+ cell enriched population that contains hematopoietic stem and progenitor cells transduced ex vivo using a lentiviral vector encoding the human arylsulfatase A gene |
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V., NL-1097 JB, Noord- Holland |
EU/1/20/1493 | 17.12.2020 |
| Phesgo | pertuzumab/trastuzumab | Roche Registration GmbH, 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1497 | 21.12.2020 |
| Onbevzi | bevacizumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/20/1499 | 11.01.2021 |
| Enhertu | trastuzumab deruxtecan | Daiichi Sankyo Europe GmbH, 81379 München |
EU/1/20/1508 | 18.01.2021 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Kovaltry | octocog alfa | Bayer AG, 51368 Leverkusen |
EU/1/15/1076 | 17.09.2020 |
| Vaxelis | Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poiomyelitis (inactivated), Haemophilus type b conjugate vaccine (absorbed) | MCM Vaccine B.V., NL-2333 CG Leiden |
EU/1/15/1079 | 24.09.2020 |
| Empliciti | elotuzumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, IR-Dublin 15 |
EU/1/16/1088 | 17.12.2020 |
| Taltz | ixekizumab | Eli Lilly Nederland B.V., NL-3528 BJ Utrecht |
EU/1/15/1085 | 17.12.2020 |
| Holoclar | ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells |
Holostem Terapie Avanate S.r.l., I-Modena, MO 41125 |
EU/1/14/987 | 07.01.2021 |
| Ondexxya | andexanet alfa | Alexion Europe SAS, F-92300 Levallois-Perret |
EU/1/18/1345 | 07.01.2021 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Vepacel | Praäpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1), inaktiviert |
Ology Bioservices Ireland LTD, IR-Dublin 2 |
EU/1/12/752 | 24.09.2020 |
– Erlöschen einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Halimatoz | adalimumab | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/18/1288 | 17.12.2020 |
| Prepandrix | Praäpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1), Spaltivirus, inaktiviert, adjuvantiert Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart |
EU/1/08/453 | 17.12.2020 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Eurican DAP | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2 und canines Parvovirus, attenuiert | Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim |
PEI.V.11827.01.1 | 10.02.2021 |
| Eurican DAPPi | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2, canines
Parvovirus und canines Parainfluenza- Virus Typ 2, attenuiert |
PEI.V.11828.01.1 | |||
| Versican Plus DHP | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus Typ 2 und canines Parvovirus Typ 2b, attenuiert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.11783.01.1 | 15.02.2021 |
| Versican Plus P | Impfstoff gegen canines Parvovirus Typ 2b, attenuiert |
PEI.V.11781.01.1 | |||
| Versican Plus DP | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus und canines Parvovirus Typ 2b, attenuiert | PEI.V.11782.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Hipracox Broilers | Huhn | Attenuierter Kokzidiose- Lebendimpfstoff |
Laboratorios Hipra S.A., E-17170 Amer (Girona) |
PEI.V.03569.01.1 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Innovax-ND-ILT | Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen aviäre infektiöse Laryngotracheitis, Newcastle-Krankheit und Mareksche Krankheit, für Hühner | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/20/256 | 16.09.2020 |
| Nobivac DP Plus | Lebendimpfstoff gegen canines Staupevirus und canines Parvovirus, für Hunde | EU/2/20/265 | 09.12.2020 | |
| MHYOSPHERE PCV ID | Rekombinanter Impfstoff gegen Porcines Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert, für Schweine | Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/20/259 | 18.09.2020 |
| CircoMax Myco | Inaktivierter Impfstoff gegen Porcines Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae, für Schweine | Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/20/264 | 09.12.2020 |
| Enteroporc Coli AC | Inaktivierter Impfstoff gegen Clostridium perfringens Typ A/C-Toxine und gegen Escherichia coli, für Schweine | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau |
EU/2/20/262 | 09.12.2020 |
| Vectormune FP ILT | Rekombinanter Lebendimpfstoff gegen Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis, für Hühner | Ceva-Phylaxia Co. Ltd., HU-1107 Budapest |
EU/2/20/266 | 09.12.2020 |
Langen, den
8. März 2021
N0.05.02.06/0009#0003
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel