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vom: 08.09.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 29.10.2025 B5
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Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Allergovit 106 Beifuß 100 % Stärke A + B | chemisch modifizierter Beifußpollen ATC-Code: V01AA20 |
axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.12247.01.1 | 20.08.2025 |
| Allergovit 106 Beifuß 100 % Stärke B | PEI.H.12247.02.1 | |||
| Pool- Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (l)-W |
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung der
Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, 58097 Hagen |
PEI.H.12179.01.1 | 07.08.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Berinert 500 | C1-INH | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12113.01.1 |
| Clioquinol 5 %, Testsalbe | (Diagnostikum) ATC-Code V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
61a/87 |
| Methylen-bis(methyloxazolidin) 1 %, Testsalbe | PEI.D.04648.01.1 | ||
| Hydrocortison-17-butyrat 0,1 %, Testsalbe | PEI.D.04635.01.1 | ||
| Human-Erythrozytenkonzentrat (HDZ NRW), leukozytendepletiert und bestrahlt | Erythrozytenkonzentrat | Herz- und Diabeteszentrum NRW Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, 32545 Bad Oeynhausen |
PEI.H.11843.01.1 |
| Human-Erythrozytenkonzentrat (HDZ NRW), leukozytendepletiert | Erythrozytenkonzentrat | PEI.H.11842.01.1 | |
| Gefrorenes Frischplasma (HDZ NRW), mit CPD | Gefrorenes Frischplasma | PEI.H.11846.01.1 | |
| Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat in SAG-M (WZ) | Erythrozytenkonzentrat | Lahn-Dill-Kliniken GmbH, 35578 Wetzlar |
10562a/96-1 |
| Gefrorenes Frischplasma (GFP-CPD)-Wetzlar | Gefrorenes Frischplasma | 10566a/96-1 | |
| Broncho-Vaxom Erwachsene, Kapseln | Multibacterial Lysate Prophylaxe und Therapie rezidivierender Infektionen der oberen Luftwege |
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.00493.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung 154 Short Ragweed | Allergene | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
118a/87a | S2307024-01 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Human-Spongiosa, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG | Humane Gewebezubereitung | Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH, 12555 Berlin |
PEI.G.12228.01.1 | 08.08.2025 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 23.07.2025 | BLENREP | Belantamab-Mafodotin | GlaxoSmithKline Trading Services Limited, IE-Dublin 24, D24 YK11 |
EU/1/25/1948 | 24.07.2025 |
| 17.07.2025 | Bomyntra | Denosumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, DE-61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/25/1953 | 18.07.2025 |
| 17.07.2025 | Rolcya | Denosumab | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/25/1958 | 24.07.2025 |
| 17.07.2025 | Aucatzyl | Obecabtagen autoleucel | Autolus GmbH, DE-79576 Weil am Rhein |
EU/1/25/1951 | 18.07.2025 |
| 18.07.2025 | Conexxence | Denosumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, DE-61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/25/1954 | 22.07.2025 |
| 14.08.2025 | Usymro | Ustekinumab | ELC Group s.r.o., CS-186 00 Praha 8 |
EU/1/25/1957 | 26.08.2025 |
N0.05.02.06/0013#0011
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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