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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 534
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. September 2025

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Allergovit 106 Beifuß 100 % Stärke A + B chemisch modifizierter Beifußpollen
ATC-Code: V01AA20
axicorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf
PEI.H.12247.01.1 20.08.2025
Allergovit 106 Beifuß 100 % Stärke B PEI.H.12247.02.1
Pool-
Thrombozytenkonzentrat, pathogenreduziert (l)-W
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland,
58097 Hagen
PEI.H.12179.01.1 07.08.2025

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Berinert 500 C1-INH CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.12113.01.1
Clioquinol 5 %, Testsalbe (Diagnostikum)
ATC-Code V04CL
 
SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven
61a/87
Methylen-bis(methyloxazolidin) 1 %, Testsalbe PEI.D.04648.01.1
Hydrocortison-17-butyrat 0,1 %, Testsalbe PEI.D.04635.01.1
Human-Erythrozytenkonzentrat (HDZ NRW), leukozytendepletiert und bestrahlt Erythrozytenkonzentrat Herz- und
Diabeteszentrum NRW
Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin,
32545 Bad Oeynhausen
PEI.H.11843.01.1
Human-Erythrozytenkonzentrat (HDZ NRW), leukozytendepletiert Erythrozytenkonzentrat PEI.H.11842.01.1
Gefrorenes Frischplasma (HDZ NRW), mit CPD Gefrorenes Frischplasma PEI.H.11846.01.1
Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat in SAG-M (WZ) Erythrozytenkonzentrat Lahn-Dill-Kliniken GmbH,
35578 Wetzlar
10562a/96-1
Gefrorenes Frischplasma (GFP-CPD)-Wetzlar Gefrorenes Frischplasma 10566a/96-1
Broncho-Vaxom Erwachsene, Kapseln Multibacterial Lysate
Prophylaxe und Therapie rezidivierender Infektionen der oberen Luftwege
ACA Müller ADAG Pharma AG,
78244 Gottmadingen
PEI.H.00493.01.1

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Prick-Testlösung 154 Short Ragweed Allergene Allergopharma GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek
118a/87a S2307024-01

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Human-Spongiosa, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG Humane Gewebe­zubereitung Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH,
12555 Berlin
PEI.G.12228.01.1 08.08.2025

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
23.07.2025 BLENREP Belantamab-Mafodotin GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
IE-Dublin 24, D24 YK11
EU/1/25/1948 24.07.2025
17.07.2025 Bomyntra Denosumab Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
DE-61352
Bad Homburg vor der Höhe
EU/1/25/1953 18.07.2025
17.07.2025 Rolcya Denosumab Sandoz GmbH,
A-6250 Kundl
EU/1/25/1958 24.07.2025
17.07.2025 Aucatzyl Obecabtagen autoleucel Autolus GmbH,
DE-79576 Weil am Rhein
EU/1/25/1951 18.07.2025
18.07.2025 Conexxence Denosumab Fresenius Kabi Deutschland GmbH,
DE-61352
Bad Homburg vor der Höhe
EU/1/25/1954 22.07.2025
14.08.2025 Usymro Ustekinumab ELC Group s.r.o.,
CS-186 00 Praha 8
EU/1/25/1957 26.08.2025
Langen, den 8. September 2025

N0.05.02.06/0013#0011

Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. S. Vieths