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vom: 08.02.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 12.03.2025 B3
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 527
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Duftstoff-Mix 8%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04711.01.1 | 17.01.2025 |
| Thrombozytenkonzentrat Th-J gepoolt, leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Institut für klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena |
PEI.H.12223.01.1 | 16.01.2025 |
| Viacituro | Immunstimulanzien Therapie des oberflächlichen Harnblasentumors |
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, 22880 Wedel |
PEI.H.12227.01.1 | 16.01.2025 |
| Cystaduro | PEI.H.12226.01.1 | 21.01.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen ATC-Code V01AA05 |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12045.01.1 | 15.01.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| ALK-depot Gräser 10.000 SQ-E/ml | Standardisierter Allergenextrakt aus Wiesenlieschgraspollen (Phleum pratense) zur
spezifischen Immuntherapie ATC-Code V01AA02 |
ALK-Abelló A/S, DK-2970 Horsholm |
PEI.H.12122.01.1 |
| Methylsalicylat 2%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
219a/90 |
| Procain 1%, Testsalbe | 446a/87 | ||
| Berinert 500 | C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen ATC-Code: B06AC01 |
HAEMATO PHARM GmbH, 12529 Schönefeld |
PEI.H.12103.01.1 |
| Humanalbin | Albumin ATC-Code: B05A A01 |
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg/Lahn |
10531a/96 |
| Typhim Vi | Typhus-Polysaccharid-Impfstoff | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11993.01.1 |
| Typhim Vi | Typhus-Polysaccharid-Impfstoff | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11450.01.1 |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | PEI.H.03026.01.1 | |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.03581.01.1 |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | BB Farma s.r.l., I-21017 SAMARATE (VA) |
PEI.H.11851.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| ArthroFLEX, humane dezellularisierte Dermis | Humane Gewebezubereitung, allogen | LifeNet Health Europe GmbH, A-1030 Wien |
PEI.G.12005.01.1 | 27.01.2025 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 12.12.2024 | ABSIMKY | Ustekinumab | Accord Healthcare S.L.U., E-08039 Barcelona |
EU/1/24/1880 | 13.12.2024 |
| 12.12.2024 | IMULDOSA | Ustekinumab | Accord Healthcare S.L.U., E-08039 Barcelona |
EU/1/24/1872 | 16.12.2024 |
| 13.12.2024 | Alhemo | Concizumab | Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/24/1881 | 16.12.2024 |
| 13.01.2025 | Gohibic | vilobelimab | InflaRx GmbH, DE-07745 Jena |
EU/1/24/1884 | 14.01.2025 |
| 03.02.2025 | HETRONIFLY | serplulimab | Henlius Europe GmbH, DE-40479 Düsseldorf |
EU/1/24/1870 | 06.02.2025 |
| 20.01.2025 | KAVIGALE | Sipavibart | AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje |
EU/1/24/1900 | 21.01.2025 |
| 13.01.2025 | SIILTIBCY | rdESAT-6, rCFP-10 | Serum Life Science Europe GmbH, DE-30659 Hannover |
EU/1/24/1882 | 17.01.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 04.12.2024 | Hemgenix | etranacogene dezaparvovec | CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg |
EU/1/22/1715 | 10.12.2024 |
| 19.12.2024 | Fluad Tetra | Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) | Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
EU/1/20/1433 | 20.12.2024 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 20.01.2025 | Penbraya | Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y und Imfpstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert) | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brussel |
EU/1/24/1871 | 22.01.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Poulvac ND Hitchner B1 | Huhn | Newcastle Krankheit-Lebendimpfstoff | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.00375.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
N0.05.02.06/0013#0002
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel