Diese Richtlinie ersetzt die Richtlinie zur Förderung von Vorhaben zum Themenfeld „KMU-innovativ: Medizintechnik“ vom 30. Juli 2024 (BAnz AT 09.08.2024 B4).

1.1 Förderziel

Mit der Hightech Agenda Deutschland richtet die Bundesregierung die Forschungs-, Technologie- und Innovationspolitik neu aus – um mehr Wertschöpfung, Wettbewerbsfähigkeit und Souveränität zu erreichen. In diesem Rahmen fördert das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) innovative Ansätze unter anderem in den Schlüsseltechnologien Biotechnologie/Medizintechnik, Mikroelektronik, Quantentechnologien und Künstlicher Intelligenz. Mit vorliegender Förderrichtlinie stärkt das BMFTR Deutschlands exzellente Forschungs- und Innovationslandschaft sowie die breite Basis an kleinen und mittelständischen Unternehmen in der Medizintechnik. Damit trägt sie zugleich zu den Zielen des Gesamtprozesses des aktuell laufenden Pharma- und Medizintechnikdialogs und der Weiterentwicklung der nationalen Pharma- und Medizintechnikstrategie bei, mit der die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden sollen.

Moderne Medizintechnik, Digitalisierung und Künstliche Intelligenz treiben den Erkenntnisgewinn in Wirtschaft und Wissenschaft maßgeblich voran. Daraus entstehen neue, personalisierte und zielgruppengerechte Therapien, Diagnostika, Präventions- und Versorgungsmöglichkeiten. Sie stärken den medizinischen Fortschritt in einem lernenden, vernetzten, zunehmend prädiktiven und präventiven Gesundheits- und Pflegesystem.

Die deutsche Medizintechnik ist mittelständisch geprägt. Kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) kommt dabei eine Schlüsselrolle zu. Ihre Innovationskraft leistet einen Großteil des Transfers aus der Grundlagenforschung in die angewandte Forschung und Entwicklung und erzeugt somit neue Produkte und Anwendungen für eine verbesserte Gesundheitsversorgung. Die KMU in der Medizintechnik agieren in einem äußerst dynamischen Umfeld und unter sehr anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, die das Risiko für Investitionen in Forschung und Entwicklung (FuE) deutlich erhöhen.

Das Ziel der vorliegenden Förderrichtlinie ist es daher die Innovationsbasis unter den KMU für neue Lösungen in den Bereichen Medizintechnik und digitale Gesundheitstechnologien zu verbreitern. Konkret sollen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika oder digitale medizintechnischen Produkte entwickelt werden, die für eine verbesserte medizinische Patientenversorgung zum Einsatz kommen können. Die Verzahnung von Forschung und Industrie im Bereich der Medizintechnik ist dafür bedeutsam und soll mit der vorliegenden Förderrichtlinie ebenfalls gestärkt werden. Dies soll den Wissens- und Technologietransfer zwischen allen Akteuren beschleunigen und marktfähige Innovationen ermöglichen. Nach Projektende sollen neue Ansätze für medizinischen Fortschritt in den Versorgungsstufen Prävention, Diagnostik, Prognose, Therapie, Monitoring und Nachsorge sowie der Pflege vorliegen.

Zur Untersuchung der Zielerreichung werden die Ergebnisse der Projekte nach den Erfolgskriterien des Fachprogramms Medizintechnik evaluiert.

1.2 Zuwendungszweck

Zweck der Förderrichtlinie ist die Förderung von risikoreichen Forschungs- und vorwettbewerblichen Entwicklungsprojekten von innovativen medizintechnischen Lösungen, in denen Partner aus Industrie (KMU), Wissenschaft und Gesundheitsversorgung zusammenarbeiten. Durch die Bündelung der fachlichen Expertise in den Verbundprojekten soll ein zügiger Marktzugang und Transfer der Ergebnisse erfolgen und damit einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung geleistet werden. Die Unternehmen sollen bei der Durchführung solcher innovativen Vorhaben unterstützt werden, die ohne Förderung nur verzögert oder nicht durchgeführt werden könnten.

Zuwendungen können nur gewährt werden, soweit an der Durchführung der Projekte ein erhebliches Bundesinteresse besteht, das ohne die Zuwendung nicht oder nicht im notwendigen Umfang befriedigt werden kann. Hierfür müssen die Projekte einen klaren Beitrag zur Zielstellung dieser Förderrichtlinie aufweisen.

Die Ergebnisse des geförderten Vorhabens dürfen nur in der Bundesrepublik Deutschland oder dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und der Schweiz genutzt werden.

1.3 Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Förderrichtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften sowie der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR). Ein Anspruch auf Gewährung der Zuwendung besteht nicht. Vielmehr entscheidet die Bewilligungsbehörde aufgrund ihres pflichtgemäßen Ermessens im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen im Sinne der De-minimis-Beihilfen-Verordnung der Euro­päischen Kommission (EU-Kommission) gewährt.¹

Nach dieser Förderrichtlinie werden staatliche Beihilfen auf der Grundlage von Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe a, b c und d der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) der Europäischen Kommission (EU-Kommission) gewährt.² Die Förderung erfolgt unter Beachtung der in Kapitel I AGVO festgelegten Gemeinsamen Bestimmungen, insbesondere unter Berücksichtigung der in Artikel 2 der Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmungen (vergleiche hierzu die Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben für die Förderrichtlinie).

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche, vorwettbewerbliche, industrielle Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die technologieübergreifend und anwendungsbezogen sind.

Gefördert werden hierbei Vorhaben von KMU in Kooperation mit Forschungseinrichtungen, klinischen Partnern, Gesundheitseinrichtungen sowie anderen Organisationen, die das Vorhaben spezifisch unterstützen und zur Erforschung innovativer medizintechnischer Lösungen beitragen. Diese sollen einen klar definierten medizinischen oder pflegerischen Versorgungs- oder Unterstützungsbedarf adressieren und signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen. Das Vorhaben soll zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit und zur Erschließung neuer Marktpotenziale dienen sowie geeignet sein, die Positionierung des oder der am Verbund beteiligten KMU nachhaltig zu stärken.

Medizintechnische Lösungen gemäß dieser Förderrichtlinie sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt (einschließlich digitaler Medizinprodukte und Medizinprodukte-Software) oder ein In-vitro-Diagnostikum als zentrales Element beinhalten. Unter den Begriff „Medizinprodukt“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unterliegen und in Artikel 2 Nummer 1 MDR als solche definiert sind. Unter den Begriff „In-vitro-Diagnostikum“ fallen im Sinne dieser Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) unterliegen und in Artikel 2 Nummer 2 IVDR als solche definiert sind.

Die Entwicklung von therapiebegleitenden Diagnostika („Companion Diagnostics“) gemäß der Definition der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist über die Fördermaßnahme „KMU-innovativ: Biomedizin“ vom 1. Juli 2022 (BAnz AT 15.07.2022 B6) im Bundesanzeiger und Änderungen förderfähig, sofern diese im Rahmen einer neuen Arzneimittelentwicklung durchgeführt wird.

Gefördert werden wissenschaftlich-technische Arbeiten in Bezug auf die zu erforschende medizintechnische Lösung sowie deren Integration in den Patientenpfad entlang der Versorgungsstufen in den Bereichen Prävention, Diagnostik, Prognose Therapie, Monitoring, Rehabilitation, Nachsorge und Pflege.

Des Weiteren sind mit Blick auf die medizintechnische Lösung präklinische In-vivo-, In-vitro- oder In-silico-Untersuchungen sowie wissenschaftlich-klinische Studien für Medizinprodukte förderfähig, die nicht unter Klinische Prüfungen nach Artikel 62 fortfolgend MDR fallen. Letztere sollten die medizinische Rationale oder andere zentrale wissenschaftliche Fragestellungen der medizintechnischen Lösung klinisch belegen.

Voraussetzung für eine Förderung ist ein konkreter anwendungsbezogener medizintechnischer Lösungsansatz, dessen technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein muss. Die Vorhaben sollen sich umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel setzen. In Bezug auf die wissenschaftlich-technischen Arbeiten zählen hierzu beispielsweise ein Funktionsmuster, ein ausgearbeitetes Produkt- und gegebenenfalls Systemkonzept einschließlich einer vorläufigen Risikoanalyse und -bewertung.

Die Förderung ist thematisch breit angelegt und offen für innovative Ideen aus dem unternehmerischen Umfeld. Die nachfolgende Auflistung ist beispielhaft und nicht abschließend. Förderfähig sind auch Projekte, die keinem ausgewiesenen Förderschwerpunkt eindeutig zugeordnet werden können, sofern sie einen wesentlichen Beitrag zur Zielsetzung dieser Förderrichtlinie leisten.

Versorgungsstufen

–

Prävention – Vermeidung von Krankheiten durch frühzeitige Maßnahmen und gesundheitsfördernde Strategien

–

Diagnostik – Präzise Erkennung von Krankheiten mittels bildgebender, laborbasierter und digitaler Verfahren

–

Therapie – Wirksame Behandlungen zur Heilung oder Linderung basierend auf medizintechnischen Ansätzen

–

Nachsorge – Begleitung nach der Behandlung zur Stabilisierung und Rückfallvermeidung

–

Prognose und Vorhersage – Prädiktion von Krankheiten zum Beispiel mittels Künstlicher Intelligenz (KI)-gestützter Analysen

–

Monitoring – Kontinuierliche Begleitung und Überwachung während oder nach einer Therapie

Produkt- und Lösungsarten

–

Innovative Medizinprodukte (Medizintechnik) – Geräte und Systeme zur Diagnose, Therapie und Unterstützung der Versorgung

–

In-vitro-Diagnostika – Tests und Analysen außerhalb des Körpers zur schnellen und zuverlässigen Befundung (mit oben genannten Einschränkung zu Begleitdiagnostika)

–

Digitale medizintechnische Lösungen mit einem konkreten anwendungsbezogenen Ansatz

Daten- und KI-Technologien

–

Große medizinische Datensätze – Strukturierte und unstrukturierte Daten als Grundlage für Diagnostik und/oder Therapie (im Sinne eines Entscheidungs- und Unterstützungssystems)

–

KI-gestützte Analysen – Algorithmen zur Mustererkennung und Entscheidungs- und Handlungsunterstützung in Klinik, Labor, Forschung, Praxis und Pflege

Personalisierung

–

Personalisierte und zielgruppengerechte Versorgung – Maßnahmen und Produkte, die auf individuelle Bedürfnisse und Risikoprofile zugeschnitten sind

Gefördert werden innovative medizintechnologische Lösungen aller Risikoklassen. Vorhaben zu Medizinprodukten der Risikoklasse I beziehungsweise In-vitro-Diagnostika der Risikoklasse A werden jedoch nur gefördert, wenn diese hochinnovativ und technologie-intensiv sind. Sie sind zudem ausnahmsweise als Einzelprojekte von KMU durchzuführen. Das KMU muss hierfür insbesondere seine Entwicklungs-, Produktions- und Fachkompetenz im adressierten Themenfeld darlegen sowie den gesicherten Zugang zu Klinik, Pflege und Gesundheitsversorgung nachvollziehbar belegen.

Neben medizintechnischen Lösungen können auch hochinnovative und technologie-intensive digitale gesundheitstechnische Lösungen für die vorgenannten Versorgungsstufen sowie in den Bereichen Prävention und Pflege gefördert werden, sofern diese erkennbar das Potenzial haben, in einer hieran anschließenden Ausbaustufe beziehungsweise Produktgeneration als Medizinprodukt in Verkehr gebracht zu werden. Dabei muss eine spezifische medizinische Fragestellung adressiert und eine klare Ausrichtung zur Überführung in die Praxis aufgezeigt werden. Als gesundheitstechnische Lösungen sind hierbei Produkte zu verstehen, die in der ambulanten, stationären oder häuslichen Gesundheitsversorgung eingesetzt werden, ohne hierbei als Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika in den Verkehr gebracht zu werden. Dies ist im Antrag nachvollziehbar darzulegen. Forschungs- und Entwicklungsvorhaben zur reinen Arzneimittelentwicklung sind nicht Gegenstand der Förderung.

Ausgeschlossen von der Förderung sind reine Weiterentwicklungen, Optimierungen und Skalierungen bestehender Methoden, biotechnologische oder biomedizinische Lösungen sowie reine Lifestyle-Produkte.

Antragsberechtigte Unternehmen sind:

a)

Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) im Sinne dieser Förderrichtlinie sind Unternehmen, die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen.³ Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO.

Erläuterungen zur KMU-Definition erhalten Unternehmen bei der Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes (Beratungstelefon: 0800/2623008 (kostenfrei); E-Mail: beratung@foerderinfo.bund.de; Internet: https://www.foerderinfo.bund.de).

b)

Mittelständische Unternehmen (nationale Vorgabe), wenn sie einschließlich verbundener oder Partnerunternehmen (Auslegung analog Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 Anhang I Artikel 3) zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1 000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Millionen Euro nicht überschreiten.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, die nicht die in Buchstaben a und b genannten Kriterien erfüllen, können sich auf eigene Kosten am Vorhaben beteiligen.

Im Rahmen von Verbundprojekten sind zudem Hochschulen, außeruniversitäre Forschungs- und Klinikeinrichtungen, Gesundheits- und Pflegeeinrichtungen sowie anderen Organisationen, die das Vorhaben plausibel unterstützen, antragsberechtigt. Übersteigt ein Verbundprojekt die Anzahl von fünf Verbundpartnern, ist die Notwendigkeit gesondert anhand der projektspezifischen Expertise zu begründen.

Zum Zeitpunkt der Auszahlung einer gewährten Zuwendung wird das Vorhandensein einer Betriebsstätte oder Niederlassung (Unternehmen) beziehungsweise einer sonstigen Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (insbesondere Hochschulen, Forschungseinrichtungen, Klinikeinrichtungen), in Deutschland verlangt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, können neben ihrer institutionellen Förderung eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt bekommen, wenn sie im Förderantrag den Bezug zwischen dem beantragten Projekt und grundfinanzierten Aktivitäten explizit darstellen beziehungsweise beides klar voneinander abgrenzen.

Zu den Bedingungen, wann staatliche Beihilfe vorliegt/nicht vorliegt, und in welchem Umfang beihilfefrei gefördert werden kann, siehe Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation (FuEuI-Unionsrahmen).⁴

Ein signifikanter Anteil der Forschungsleistung muss durch die beteiligten KMU (Hersteller/Anwender) erbracht werden. Eine aktive Beteiligung von Anwendern der zu erforschenden medizin- oder gesundheitstechnischen Lösungen am Vorhaben ist verpflichtend.

Die Partner eines Verbundprojekts regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Verbundprojekt muss eine grundsätzliche Übereinkunft über weitere vom BMFTR vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden (vergleiche BMFTR-Vordruck Nr. 0110).⁵ Verbundprojekte ohne Beteiligung der gewerblichen Wirtschaft sind von der Förderung ausgeschlossen.

Der Verbreitung der erreichten Ergebnisse und der Zusammenarbeit mit den Unternehmen der jeweiligen Anwenderbranche zur Verwertung der Ergebnisse wird große Bedeutung beigemessen. Die Verbundprojekte sollen daher das Versorgungs-, Zertifizierungs-, Erstattungs- und Verwertungsszenario der Innovation nachvollziehbar beschreiben. Der koordinierende Partner soll ein Unternehmen (KMU beziehungsweise mittelständisches Unternehmen im Sinne dieser Förderrichtlinie) sein und ist in der Regel als Hauptverwerter darzustellen. Eine gemeinsame wirtschaftliche Verwertung von mehreren Partnern ist möglich und erwünscht.

Die Absichten zum Inverkehrbringen eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums nach Abschluss des FuE-Projekts sind im Rahmen eines Verwertungsplans darzulegen.

Die für einen möglichen späteren Konformitätsnachweis des Medizinprodukts oder des In-vitro-Diagnostikums zu erfüllenden Anforderungen sind während des Vorhabens zu beachten und forschungsbegleitend die erforderlichen Grundlagen, vor allem die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 im Fall von Vorhaben zu Produkten der Risikoklasse IIa und höher, zu legen. Die Konzeption, Planung und Etablierung eines nach ISO 13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ist nicht Gegenstand dieser Förderung.

Im Hinblick auf die Förderung klinischer Studien sind die rechtlichen Vorgaben sowie die durch internationale Standards (unter anderem Deklaration von Helsinki) vorgegebenen Maßstäbe zugrunde zu legen. Klinische Prüfungen nach Artikel 62 fortfolgend MDR sind nicht Gegenstand der Förderung. Interessierte werden gebeten, sich diesbezüglich über die Fördermöglichkeiten der Fördermaßnahme „Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen“ vom 19. Juli 2024 (BAnz AT 29.07.2024 B6) im Bundesanzeiger zu informieren.

Alle Zuwendungsempfänger, auch Forschungseinrichtungen im Sinne von Artikel 2 (Nummer 83) AGVO, stellen sicher, dass im Rahmen des Verbunds keine indirekten (mittelbaren) Beihilfen an Unternehmen fließen. Dazu sind die Bestimmungen von Nummer 2.2 des FuEuI-Unionsrahmens zu beachten.

Für die Durchführung der Vorhaben können Zuwendungen auf Ausgabenbasis oder, soweit nach VV Nummer 13a.1 zu § 44 BHO zulässig, auf Kostenbasis im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbare Zuschüsse gewährt werden. Die Zuwendungen werden für einen Zeitraum von in der Regel bis zu drei Jahren gewährt, soweit die haushaltsrechtlichen Ermächtigungen vorliegen. Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten⁶ fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben (siehe Anlage) anteilig finanziert werden. Nach BMFTR-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung an den entstehenden zuwendungsfähigen Kosten vorausgesetzt.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeiten fallen, sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren und der Fraunhofer-Gesellschaft die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden können. Bei nichtwirtschaftlichen Forschungsvorhaben an Hochschulen und Universitätskliniken wird zusätzlich zu den durch das BMFTR finanzierten zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 Prozent gewährt.

Bei Verbundvorhaben ist sicherzustellen, dass mindestens 50 Prozent der beantragten Fördermittel (inklusive gegebenenfalls zu gewährender Aufschläge für KMU und Projektpauschalen für Hochschulen) den beteiligten KMU zugutekommt.

Förderfähig sind Ausgaben/Kosten, welche im Förderzeitraum dazu dienen, den geplanten Forschungsprozess beziehungsweise die Ergebnisse der Öffentlichkeit zugänglich zu machen und über diese mit der Gesellschaft in den Austausch zu gehen. Die Wissenschaftskommunikation ist die allgemeinverständliche, dialogorientierte Kommunikation und Vermittlung von Forschung und wissenschaftlichen Inhalten an Zielgruppen außerhalb der Wissenschaft.⁷

Die zuwendungsfähigen Ausgaben/Kosten richten sich nach den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZV)“ und/oder den „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ des BMFTR. CO₂-Kompensationszahlungen für Dienstreisen können nach Maßgabe der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA/AZAP/AZAV)“ beziehungsweise der „Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis von Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft (AZK)“ als zuwendungsfähige Ausgaben beziehungsweise Kosten anerkannt werden.

Im Rahmen der Allgemeinen Gruppenfreistellungsverordnung können zusätzliche Gemeinkosten und sonstige Betriebskosten (unter anderem für Material, Bedarfsartikel und dergleichen), die unmittelbar durch das Vorhaben entstehen, anhand prüfbarer Planungsunterlagen berücksichtigt und im Verwendungsnachweis in tatsächlich entstandener und nachgewiesener Höhe angesetzt werden.

Soweit die Förderung eine Beihilfe im Sinne des Artikels 107 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union darstellt, ergeben sich die förderfähigen Kosten beziehungsweise Ausgaben aus den jeweils einschlägigen Regelungen der AGVO oder der De-minimis-Verordnung (siehe Anlage zu beihilferechtlichen Vorgaben). Die Förderung kann unabhängig vom Gegenstand der Förderung (siehe Nummer 2) in zwei verschiedenen Beihilfemodalitäten gewährt werden, sie können aber nicht miteinander kombiniert werden (Wahlfreiheit).

De-minimis-Beihilfe:

Sofern die Voraussetzungen für eine Förderung im Rahmen einer De-minimis-Beihilfe bestehen, kann diese angestrebt werden. Die Zuwendung für ein Vorhaben im Rahmen einer De-minimis-Beihilfe ist auf einen Höchstbetrag von 300 000 Euro (Zeitraum: drei Jahre) begrenzt.

–

Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen können eine Anteilfinanzierung bis zu 80 Prozent,

–

mittlere Unternehmen können eine Anteilfinanzierung bis zu 70 Prozent

der zuwendungsfähigen Ausgaben und Kosten beantragen (Beihilfeintensität/Förderquote).

Die Ausgaben und Kosten des Vorhabens können daher je nach beantragter Förderquote über 300 000 Euro liegen. Maßgeblich für die Gewährung als De-minimis-Beihilfe ist die maximale Zuwendungshöhe von 300 000 Euro.

Nach Artikel 3 Absatz 2 der De-minimis-Verordnung darf der Gesamtbetrag der einem einzigen Unternehmen gewährten De-minimis-Beihilfen in einem Zeitraum von drei Steuerjahren 300 000 Euro nicht übersteigen. Die Vorgaben der De-minimis-Verordnung sind zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Beihilfen im Rahmen der AGVO:

Für die Festlegung der jeweiligen zuwendungsfähigen Kosten und die Bemessung der jeweiligen Förderquote sind die Vorgaben der AGVO zu berücksichtigen (siehe Anlage).

Die AGVO lässt für beteiligte KMU eine differenzierte Aufschlagregelung von maximal 10 Prozent bei mittleren Unternehmen und maximal 20 Prozent bei kleinen Unternehmen zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen kann (siehe Anlage).

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Kostenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Kostenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung an gewerbliche Unternehmen für Forschungs- und Entwicklungsvorhaben“ (NKBF 2017).

Für Start-Up- und Kleinstunternehmen, die eine De-minimis-Beihilfe anstreben, kann der Zuwendungsgeber Nummer 6.1.3 der ANBest-P-Kosten der Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung

auf Kostenbasis“ (ANBest-P-Kosten) anwenden. In diesem Fall sind ausschließlich Personaleinzelkosten sowie zusätzlich Gemeinkosten (pauschalierte Abrechnung nach Maßgabe der Nummer 6.2 der ANBest-P-Kosten) zuwendungsfähig. Andere Kostenarten sind im Sinne einer angestrebten Verfahrensvereinfachung von der Förderung ausgeschlossen und durch die Pauschalierung abgegolten. Eine Umwidmung in andere Kostenarten zur Laufzeit der Förderung ist ausgeschlossen.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden grundsätzlich die „Nebenbestimmungen für Zuwendungen auf Ausgabenbasis des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur Projektförderung“ (NABF) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Bestandteil eines Zuwendungsbescheids auf Ausgabenbasis werden die „Allgemeinen Nebenbestimmungen für Zuwendungen zur Projektförderung an Gebietskörperschaften und Zusammenschlüsse von Gebietskörperschaften“ (ANBest-Gk) und die „Besonderen Nebenbestimmungen für Zuwendungen des BMBF zur Projektförderung auf Ausgabenbasis“ (BNBest-BMBF 98) sowie die „Besonderen Nebenbestimmungen für den Abruf von Zuwendungen im mittelbaren Abrufverfahren im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Bildung und Forschung“ (BNBest-mittelbarer Abruf-BMBF), sofern die Zuwendungsmittel im sogenannten Abrufverfahren bereitgestellt werden.

Zur Durchführung von Erfolgskontrollen im Sinne von Verwaltungsvorschrift Nummer 11a zu § 44 BHO sind die Zuwendungsempfänger verpflichtet, die für die Erfolgskontrolle notwendigen Daten dem BMFTR oder den damit beauftragten Institutionen zeitnah zur Verfügung zu stellen. Die Informationen werden ausschließlich im Rahmen der Begleitforschung und der gegebenenfalls folgenden Evaluation verwendet, vertraulich behandelt und so anonymisiert veröffentlicht, dass ein Rückschluss auf einzelne Personen oder Organisationen nicht möglich ist.

Das BMFTR unterstützt die Vereinbarkeit von Familie und wissenschaftlicher Weiterqualifizierung in BMFTR-Projekten. Änderungen in BMFTR-geförderten Projekten an Hochschulen oder institutionell geförderten Forschungseinrichtungen, die aufgrund familienbedingter Ausfallzeiten von Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern in frühen Karrierephasen sinnvoll und notwendig sind, werden mit geringem administrativem Aufwand gewährt. Insbesondere kommen Verlängerungen der Projektlaufzeit und, soweit erforderlich, zusätzliche Mittel für die den familienbedingten Ausfallzeiten entsprechenden Nachholzeiten in Betracht. Ausreichend ist ein entsprechender, kurz begründeter schriftlicher Antrag (per E-Mail) von der Projektleitung an das zuständige Fachreferat beziehungsweise den zuständigen Projektträger. Voraussetzung für eine solche Änderung des Vorhabens ist, dass die Nachwuchswissenschaftlerin beziehungsweise der Nachwuchswissenschaftler einen Beitrag zur Erreichung des Projektziels leistet.

Wenn der Zuwendungsempfänger seine aus dem Forschungsvorhaben resultierenden Ergebnisse als Beitrag in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht, so soll dies so erfolgen, dass der Öffentlichkeit der unentgeltliche elektronische Zugriff (Open Access) auf den Beitrag möglich ist. Dies kann dadurch erfolgen, dass der Beitrag in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich zugänglichen elektronischen Zeitschrift veröffentlicht wird. Erscheint der Beitrag zunächst nicht in einer der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglichen Zeitschrift, so soll der Beitrag – gegebenenfalls nach Ablauf einer angemessenen Frist (Embargofrist) – der Öffentlichkeit unentgeltlich elektronisch zugänglich gemacht werden (Zweitveröffentlichung). Im Fall der Zweitveröffentlichung soll die Embargofrist zwölf Monate nicht überschreiten. Das BMFTR begrüßt ausdrücklich die Open-Access-Zweitveröffentlichung von aus dem Vorhaben resultierenden wissenschaftlichen Monographien.

Für KMU sind zusätzlich Dienstleistungen im Unterauftrag förderfähig, welche die FuE-Dokumentation nach der Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte unterstützen.

Interessierten Unternehmen wird empfohlen, sich für eine Erstberatung an die Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes zu wenden. Sie berät unter anderem bei der Zuordnung von Projektideen zu den Technologiefeldern, vermittelt zu den fachlichen Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartnern bei den beteiligten Projektträgern und unterstützt bei der Klärung der Antragsberechtigung gemäß KMU-Definition der Europäischen Kommission (siehe Nummer 3).

Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes
Beratungstelefon: 08 00/2 62 30 08 (kostenfrei)
E-Mail: beratung@foerderinfo.bund.de
Internet: https://www.foerderinfo.bund.de/

Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes
Forschungszentrum Jülich GmbH
Projektträger Jülich (PtJ)
Lützowstraße 109
10785 Berlin

7.1 Einschaltung eines Projektträgers, Beratungsangebot, Unterlagen

Mit der Abwicklung der Fördermaßnahme hat das BMFTR derzeit folgenden Projektträger beauftragt:

Projektträger VDI Technologiezentrum GmbH
Bülowstraße 78
10783 Berlin
Telefon: 0 30/2 75 95 06-41
E-Mail: KMU-innovativ-Medizintechnik@vdi.de

Ansprechpersonen sind: Frau Tessa Creutz, Herr Sebastian Eulenstein und Frau Dr. Cindy Strehl

Der Projektträger ist Ansprechpartner für alle Fragen zur Abwicklung der Fördermaßnahme. Weitere Informationen und Erläuterungen sind dort erhältlich.

Allgemeine Informationen zur Fördermaßnahme sind außerdem unter der Internetadresse www.kmu-innovativ.de erhältlich.

Zur Erstellung von Projektskizzen und förmlichen Förderanträgen ist das elektronische Antragssystem „easy-Online“ zu nutzen (https://foerderportal.bund.de/easyonline). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

7.2 Zweistufiges Antragsverfahren

Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt.

7.2.1 Vorlage und Auswahl von Projektskizzen

In der ersten Verfahrensstufe sind den beauftragten Projektträgern zunächst Projektskizzen in deutscher Sprache in digitaler Form vorzulegen.

Stichtage für die Einreichung von Projektvorschlägen sind jeweils der 15. April und der 15. Oktober. Wiederein­reichungen sind möglich, geänderte Abschnitte sind im Vergleich zu der Vorgängerversion kenntlich zu machen.

Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem oben angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr für den aktuellen Stichtag berücksichtigt werden.

Bei Verbundprojekten sind die Projektskizzen in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen.

Projektskizzen müssen einen konkreten Bezug zu den Inhalten dieser Förderrichtlinie aufweisen und alle wesentlichen Aussagen zur Beurteilung und Bewertung enthalten. Die Projektskizze (exklusive eventuellem Studienplan) darf 10 DIN-A4-Seiten (ohne Deckblatt) nicht überschreiten (Schriftart Arial, Schriftgröße mindestens 11 pt, Zeilenabstand mindestens einfach, Rand mindestens 2 cm). Projektskizzen, die diese Vorgaben nicht erfüllen, können von der Bewertung ausgeschlossen und ohne weitere Begründung abgelehnt werden.

Die Projektskizzen sind mit folgender Gliederung zu verfassen:

1.

Thema und Zielsetzung des Vorhabens

2.

Versorgungsbedarf, -relevanz und -umfeld

3.

Stand der Wissenschaft und Technik, Neuheit des Lösungsansatzes, eigene Vorarbeiten, relevante Patente

4.

Marktpotenzial und Wettbewerbssituation

5.

Kurzvorstellung der Projektpartner

6.

Aufgabenverteilung im Vorhaben, grober Arbeitsplan

7.

Grober Finanzierungsplan

8.

Verwertungsplan mit Zeithorizont unter Berücksichtigung von Kommerzialisierungs- und Erstattungsperspektiven

Anlagen:

–

Rechtliche und ethische Rahmenbedingungen

–

Nur bei geplanter klinischer Studie: Antragsskizze für die klinische Studie (je geplante Studie separat)

Aus der Vorlage einer Projektskizze kann kein Rechtsanspruch auf eine Förderung abgeleitet werden. Die eingegangenen Projektskizzen werden nach den folgenden Kriterien bewertet:

–

Passfähigkeit in Bezug auf das Förderziel (siehe Nummer 1)

–

Erfüllung des Gegenstands der Förderung (siehe Nummer 2) und der Zuwendungsvoraussetzungen (siehe Nummer 4)

–

Versorgungsrelevanz, Potenzial zur Verbesserung des Versorgungsstandards

–

Integrierbarkeit in den Versorgungskontext und Behandlungsablauf

–

Innovationshöhe, wissenschaftlich-technologische Qualität und Risiko des Lösungsansatzes

–

Beitrag des Projekts zur zukünftigen Positionierung des Unternehmens am Markt

–

Qualität und Umsetzbarkeit des Verwertungsplans

–

Qualifikation und Kompetenzen der Partner

–

Zielsetzung der klinischen Studie und deren Passfähigkeit zum Vorhaben (gilt nur bei geplanter klinischer Studie)

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung werden die für eine Förderung geeigneten Projektideen ausgewählt. Das Auswahlergebnis wird den Interessenten in der Regel innerhalb von drei Monaten nach dem jeweiligen Stichtag schriftlich mitgeteilt.

Die eingereichten Projektvorschläge stehen untereinander im Wettbewerb. Das BMFTR behält sich vor, sich bei der Förderentscheidung unter Verwendung der eingereichten Unterlagen durch unabhängige Experten beraten zu lassen.

7.2.2 Vorlage förmlicher Förderanträge und Entscheidungsverfahren

In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag vorzulegen.

Ein vollständiger Förderantrag liegt nur vor, wenn mindestens die Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 2 AGVO (vergleiche Anlage) erfüllt sind.

Zur Erstellung der förmlichen Förderanträge ist die Nutzung des elektronischen Antragssystems „easy-Online“ (unter Beachtung der in der Anlage genannten Anforderungen) erforderlich (https://foerderportal.bund.de/easyonline/). Es besteht die Möglichkeit, den Antrag in elektronischer Form über dieses Portal unter Nutzung des TAN-Verfahrens oder mit einer qualifizierten elektronischen Signatur einzureichen. Daneben bleibt weiterhin eine Antragstellung in Papierform möglich.

Die Informationen aus der Projektskizze sind mit den folgenden Angaben und Erläuterungen zu ergänzen. Empfehlungen und gegebenenfalls Auflagen der Gutachter oder des Projektträgers sind dabei zu berücksichtigen.

Der Förderantrag muss enthalten:

–

eine Vorhabenbeschreibung mit Arbeits- und Meilensteinplanung, Darstellung der Verwertung, messbare Ziele und Notwendigkeit der Zuwendung

–

einen Finanzierungsplan und gegebenenfalls Erläuterungen (auch Angebote)

–

sofern zutreffend eine Erklärung über die Einstufung als KMU

–

sofern zutreffend eine Erklärung zum Status Unternehmen in Schwierigkeiten

–

sofern zutreffend eine De-minimis-Erklärung

–

sofern zutreffend eine Gesamtverbundbeschreibung

–

sofern zutreffend weitere Dokumente zur Darstellung des finanziellen Eigenanteils

Bei Verbundprojekten sind die Förderanträge in Abstimmung mit dem vorgesehenen Verbundkoordinator vorzulegen. Hierzu ist durch die Verbundkoordinierenden auf Basis der eingereichten Projektskizze eine Gesamtverbundbeschreibung zu erstellen.

Informationen zur Antragstellung sind über den beauftragten Projektträger zu erhalten.

Die eingegangenen Anträge werden nach den Maßgaben der Skizzenbewertung und den folgenden Kriterien bewertet und geprüft:

–

Notwendigkeit der Zuwendung (wissenschaftlich-technische Risiken als Ausdruck des FuE-Charakters der geplanten Arbeiten, wirtschaftliche Risiken),

–

Zuwendungsfähigkeit der beantragten Mittel (auch unter Beachtung von Nummer 5 dieser Förderrichtlinie),

–

Notwendigkeit, Angemessenheit und Wirtschaftlichkeit der beantragten Mittel,

–

Nachvollziehbarkeit der Erläuterungen zum Finanzierungsplan,

–

Qualität und Aussagekraft des Verwertungsplans, auch hinsichtlich der förderpolitischen Zielsetzungen,

–

Umsetzung eventueller Auflagen aus der ersten Stufe und Einhaltung des dort zur Förderung empfohlenen Finanzrahmens.

Entsprechend der oben angegebenen Kriterien und Bewertung wird nach abschließender Antragsprüfung über eine Förderung entschieden.

7.3 Zu beachtende Vorschriften

Für die Bewilligung, Auszahlung und Abrechnung der Zuwendung sowie für den Nachweis und die Prüfung der Verwendung und die gegebenenfalls erforderliche Aufhebung des Zuwendungsbescheids und die Rückforderung der gewährten Zuwendung gelten die §§ 48 bis 49a des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG), die §§ 23, 44 BHO und die hierzu erlassenen Allgemeinen Verwaltungsvorschriften, soweit nicht in dieser Förderrichtlinie Abweichungen von den Allgemeinen Verwaltungsvorschriften zugelassen worden sind. Der Bundesrechnungshof ist gemäß § 91 BHO zur Prüfung berechtigt.

Diese Förderrichtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Laufzeit dieser Förderrichtlinie ist bis zum Zeitpunkt des Auslaufens ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der AGVO, zuzüglich einer Anpassungsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2027, und ihrer beihilferechtlichen Grundlage, der De-minimis-Verordnung, zuzüglich einer Übergangsperiode von sechs Monaten, mithin bis zum 30. Juni 2031, befristet. Sollte die zeitliche Anwendung der AGVO beziehungsweise der De-minimis-Verordnung ohne die Beihilferegelung betreffende relevante inhaltliche Veränderungen verlängert werden, verlängert sich die Laufzeit dieser Förderrichtlinie entsprechend, aber nicht über den 31. Dezember 2033 hinaus. Sollte die AGVO beziehungsweise die De-minimis-Verordnung nicht verlängert und durch eine neue AGVO beziehungsweise De-minimis-Verordnung ersetzt werden oder sollten relevante inhaltliche Veränderungen der derzeitigen AGVO beziehungsweise De-minimis-Verordnung vorgenommen werden, wird eine den dann geltenden Freistellungsbestimmungen entsprechende Nachfolge-Förderrichtlinie bis mindestens 31. Dezember 2033 in Kraft gesetzt werden.