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vom: 08.10.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 18.11.2025 B8
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 535
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Allergovit 006 Gräser 60% 106 Beifuß 20% 158 Roggen 20% Stärke A + B |
Chemisch modifizierte Allergenextrakte aus Gräser- und Getreidepollen ATC-Code: V01AA02; V01AA20 |
axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.12249.01.1 | 10.09.2025 |
| Allergovit 006 Gräser 60% 106 Beifuß 20% 158 Roggen 20% Stärke B |
PEI.H.12249.02.1 | |||
| Berinert 500 | C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen | CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12271.01.1 | 26.09.2025 |
| Ig Vena 50 g/l Infusionslösung |
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12242.01.1 | 12.09.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| ACARIZAX 12 SQ-HDM | Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben ATC-Code: V01AA03 |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12126.01.1 | 03.09.2025 |
| Prolastin 1000 mg | Alpha-1-Proteinaseinhibitor, human ATC-Code: B02AB02 |
Grifols Deutschland GmbH, 60528 Frankfurt |
12944.01.00 | 17.09.2025 |
| Prolastin 4000 mg | 12944.02.00 | |||
| Prolastin 5000 mg | 12944.03.00 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, AKH Celle | Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, AKH Celle | Allgemeines Krankenhaus Celle Knochenbank, 29223 Celle |
PEI.G.03698.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| HD-CAR-19 (Heidagen-lecleucel) | Heidagen-lecleucel | Universitätsklinikum Heidelberg, 69120 Heidelberg |
PEI.A.12181.01.1 | 23.09.2025 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 25.08.2025 | Zemcelpro | Dorocubicel/allogene aus Nabelschnur gewonnene CD34-Zellen, nicht expandiert | Cordex Biologics International Limited, IE-Harcourt Road, Dublin |
EU/1/25/1960 | 26.08.2025 |
| 17.09.2025 | Bildyos | Denosumab | Henlius Europe GmbH, DE-40479 Düsseldorf |
EU/1/25/1978 | 18.09.2025 |
| 17.09.2025 | Bilprevda | Denosumab | Henlius Europe GmbH, DE-40479 Düsseldorf |
EU/1/25/1979 | 18.09.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 11.08.2025 | TALVEY | Talquetamab | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/23/1748 | 12.08.2025 |
| 11.08.2025 | TECVAYLI | Teclistamab | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/22/1675 | 12.08.2025 |
| 14.08.2025 | OBIZUR | Susoctocog alfa | Baxalta Innovations GmbH, A-1221 Wien |
EU/1/15/1035 | 18.08.2025 |
| 22.08.2025 | Roctavian | Valoctocogene roxaparvovec |
BioMarin International Limited, IE-P43 R298 Shanbally |
EU/1/22/1668 | 25.08.2025 |
| 17.07.2025 | Tepkinly | Epcoritamab | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, DE-67061 Ludwigshafen |
EU/1/23/1759 | 18.07.2025 |
| 18.07.2025 | Supemtek Tetra | Tetravalenter Influenzaimpfstoff (rekombinant, hergestellt in Zellkultur) | Sanofi Winthrop Industrie, FR-94250 Gentilly |
EU/1/20/1484 | 24.07.2025 |
| 23.07.2025 | Ordspono | Odronextamab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) IE-Dublin 2, D02 HH27 |
EU/1/24/1843 | 25.07.2025 |
| 02.07.2025 | MenQuadfi | Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y | AstraZeneca AB, SVE-151 85 Södertälje |
EU/1/20/1483 | 03.07.2025 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 14.07.2025 | Fluenz Tetra | Influenza‑Impfstoff (lebend‑attenuiert, nasal) | AstraZeneca AB, SVE-151 85 Södertälje |
EU/1/13/887 | 15.07.2025 |
| 18.08.2025 | Eksunbi | Ustekinumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/24/1858 | 20.08.2025 |
| 24.09.2025 | Elevidys | delandistrogene moxeparvovec | Roche Registration GmbH, DE-9639 Grenzach-Wyhlen |
– | 25.09.2025 |
| 11.09.2025 | EVUSHELD | Tixagevimab/Cilgavimab | AstraZeneca AB, SVE-151 85 Södertälje |
EU/1/22/1651 | 12.09.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| BioEquin H | Pferd | Inaktivierter Equines Herpesvirus Typ 1-Impfstoff | Bioveta, a. s., CZ-68323 IVANOVICE NA HANÉ |
PEI.V.11912.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 04.07.2025 | Innovax-ND-IBD-ILT | Infektiöse Laryngotracheitisvirus, infektiöse Bursal Disease, Marek’sche Krankheit und Newcastle-Krankheit-Impfstoff (lebend, rekombinant) | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/25/347 | 07.07.2025 |
| 28.08.2025 | Cevac Reomune | Aviäres Reovirus (Inaktiviertes) | FILAVIE, F-49450 SEVREMOINE |
EU/2/25/334 | 29.08.2025 |
N0.05.02.06/0013#0012
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel