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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 459 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.06.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.07.2019 B7
vom: 08.06.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.07.2019 B7
26.07.2019
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 459
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juni 2019
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Gamunex 10% |
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11926.01.1 | 29.05.2019 |
| Boostrix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
J07AJ52 | PEI.H.11988.01.1 | 10.05.2019 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Intratect | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11720.01.1 | 15.05.2019 |
| Intratect 100 g/l, Infusionslösung |
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
PEI.H.11720.02.1 | ||
| WILLFACT 500 I.E. | humaner von-Willebrand-Faktor |
LFB Biomedicaments, F-91940 LES ULIS |
PEI.H.03530.02.1 | 02.05.2019 |
| WILLFACT 2000 I.E. | PEI.H.03530.03.1 | |||
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | European Pharma B.V., NL-9723 BK GRONINGEN |
PEI.H.11726.01.1 | 07.05.2019 |
| Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J bestrahlt | Blutzubereitung zellulär |
Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena |
PEI.H.04342.01.1 | 06.05.2019 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| ALLERGOVIT 108 Birke |
ALLERGOVIT BI 108 Birke |
Allergene ATC-Code: V01AA05, V01AA02, V01AA20 |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
547a/91a, b |
| ALLERGOVIT 006 Gräser |
ALLERGOVIT G 006 Gräser |
553a/91a, b | ||
| ALLERGOVIT 015 Gräser/Getreide |
ALLERGOVIT GG 015 Gräser/Getreide |
554a/91a, b | ||
| ALLERGOVIT 006 Gräser 60% 158 Roggen 40% |
ALLERGOVIT GR 006 Gräser 60% 158 Roggen 40% |
556a/91a, b | ||
| ALLERGOVIT 108 Birke 115 Erle 129 Hasel |
ALLERGOVIT GG 015 Gräser/Getreide |
566a/91a, b | ||
| Penumovax 23 Durchstechflasche |
Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 23 |
Pneumokokken- Polysaccharid- Impfstoff |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.03550.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Idacio Kromeya |
adalimumab | Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61352 Bad Homburg |
EU/1/19/1356 EU/1/19/1357 |
02.04.2019 |
| Ondexxya | Andexanet alfa | Portola Netherlands B.V., NL-1097 JB Amsterdam |
EU/1/18/1345 | 26.04.2019 |
| Skyrizi | Risankizumab | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, D-67061 Ludwigshafen |
EU/1/19/1361 | 26.04.2019 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Gazyvaro | obinutuzumab | Roche Registration GmbH, D-79639 Grenzach- Wyhlen |
EU/1/14/937 | 02.04.2019 |
| Sylvant | Siltuximab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/14/928 | 02.04.2019 |
| Nuwiq | Simoctocog alfa | Octapharma AB, S-11275 Stockholm |
EU/1/14/936 | 26.04.2019 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Rituzena | Rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/17/1206 | 10.04.2019 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Bovilis IntraNasal RSP Live |
Rind | Kombinationsimpfstoff gegen Bovines Respiratorisches Synzytialvirus (lebend) und Bovines Parainfluenza-3- Virus (lebend) |
Intervet Deutschland GmbH, D-85716 Unter- schleißheim |
PEI.V.11976.01.1 | 18.05.2019 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| VIMCO | Schaf, Ziege |
Staphylococcus aureus-Impfstoff, inaktiviert |
Laboratorios Hipra S.A., E-17170 Amer (Girona) |
PEI.V.11930.01.1 | 14.05.2019 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ReproCyc ParvoFLEX | Porzine Parvovirose Impfung (inaktiviert) |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/19/237 | 26.04.2019 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Versican Plus DHPPi/L4 | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus Typ 2 (lebend) und canine Leptospirose (inaktiviert) |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-La-Neuve |
EU/2/14/164 | 08.04.2019 |
| Versican Plus DHPPi/L4R | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus, canines Adenovirus, canines Parvovirus, canines Parainfluenzavirus Typ 2 (lebend) sowie canine Leptospirose und Tollwut (inaktiviert) |
EU/2/14/163 | ||
| Versican Plus L4 | Kombinationsimpfstoff gegen canine Leptospirose (inaktiviert) |
EU/2/14/171 | ||
| Versican Plus Pi/L4 | Kombinationsimpfstoff gegen canines Parainfluenzavirus Typ 2 (lebend) und canine Leptospirose (inaktiviert) |
EU/2/14/172 | 11.04.2019 | |
| ERYSENG PARVO | Inaktiviertes porcines Parvovirus, Stamm NADL-2/Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 |
Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/14/167 | 26.04.2019 |
| ERYSENG | Inaktiviertes Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm R32E11 |
EU/2/14/166 |
Langen, den
8. Juni 2019
N0.05.02.06/0007#0009
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel