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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 536 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.12.2025 B11
vom: 08.11.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.12.2025 B11
16.12.2025
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 536
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. November 2025
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Berinert 2000 | C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12220.03.1 | 17.09.2025 |
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12233.01.1 | 02.10.2025 |
| Riastap 2 g | Fibrinogen, human | CSL Behring GmbH, 35041 Marburg |
PEI.H.04771.02.1 | 17.10.2025 |
| Thrombozytapheresekonzentrat, pathogenreduziert (I) – W | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | DRK-Blutspendedienst West gemeinnützige Gesellschaft mit beschränkter Haftung der
Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, 58097 Hagen |
PEI.H.12194.01.1 | 09.10.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Gefrorenes Frischplasma HDZ NRW (mit CPD) | plasmatische Blutzubereitung | Herz- und Diabeteszentrum NRW Institut für Laboratoriums- und Transfusionsmedizin, 32545 Bad Oeynhausen |
PEI.H.11792.01.1 | 10.10.2025 |
| Human-Erythrozytenkonzentrat NRW Herzzentrum Leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | 10503a/97-1 | ||
| Human-Thrombozytenapheresekonzentrat NRW Herzzentrum, bestrahlt | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.04500.01.1 | ||
| Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.11790.01.1 | ||
| Human-Thrombozyten-Poolkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert, bestrahlt | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.11791.01.1 | ||
| Human-Erythrozytenkonzentrat NRW Herzzentrum leukozytendepletiert und bestrahlt | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | 10679a/95 | ||
| Beriate 2000 | Blutgerinnungsfaktor VIII | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12092.02.1 | 02.09.2025 |
| OCTANATE 1000 | Blutgerinnungsfaktor VIII | PEI.H.12088.01.1 | 30.06.2025 | |
| Haemate P 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF | Von Willebrand-Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination | PEI.H.12082.01.1 | 10.06.2025 | |
| Stammzellen aus Nabelschnurblut (DKMS) – 1 | Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus Nabelschnurblut | DKMS Stem Cell Bank gGmbH, 01277 Dresden |
PEI.H.01759.02.1 | 13.10.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| PHB-methylester 3%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code: V04C L |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
200a/90 |
| PHB-ethylester 3%, Testsalbe | 202a/90 | ||
| Isopropylmyristat 10%, Testsalbe | 431a/87 | ||
| ALK-depot SQ 200 Gräsermischung und Roggen | Allergene ATC-Code: V01AA02 |
ALK-Abello Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
145a/90 |
| 145a/90a | |||
| 145a/90b | |||
| 145a/90c |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| RestoreFlow Vascular Allograft | Humane Gewebezubereitung | LeMaitre Vascular GmbH, 65843 Sulzbach/Ts, Germany |
PEI.G.12159.01.1 | 02.10.2025 |
| RestoreFlow Cardiac Allograft | PEI.G.12160.01.1 | |||
| Autologe kryokonservierte periphere Blutstammzellen (kurz Auto-KPBSZ) | Autologe hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut | Cellex Manufacturing, Transport and Logistics GmbH, 50829 Köln |
PEI.G.12264.01.1 | 07.10.2025 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 17.09.2025 | Usrenty | Ustekinumab | Biosimilar Collaborations Ireland Limited, IE- D13 R20R, Dublin |
EU/1/25/1973 | 26.09.2025 |
| 24.09.2025 | Kisunla | Donanemab | Eli Lilly Nederland B.V., NL-3528 BJ Utrecht |
EU/1/25/1926 | 29.09.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 08.09.2025 | ELREXFIO | Elranatamab | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Bruxelles |
EU/1/23/1770 | 10.09.2025 |
| 17.09.2025 | Ervebo | Ebola Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOVGP, lebend) | Merck Sharp & Dohme B.V., NL-2031 BN Haarlem |
EU/1/19/1392 | 18.09.2025 |
| 17.09.2025 | Minjuvi | Tafasitamab | Incyte Biosciences Distribution B.V., NL-1105 BP Amsterdam |
EU/1/21/1570 | 18.09.2025 |
| 22.09.2025 | Phesgo | Pertuzumab und Trastuzumab | Roche Registration GmbH, DE-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1497 | 23.09.2029 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts-verzeichnis | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 17.10.2025 | Dengvaxia | Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert) | Sanofi Winthrop Industrie, F-94250 Gentilly |
EU/1/18/1338 | 20.10.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Nobilis MS Live | Huhn | Mycoplasma synoviae-Lebendimpfstoff, attenuiert | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.11677.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Langen, den
8. November 2025
N0.05.02.06/0013#0013
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel