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vom: 08.05.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 16.06.2025 B4
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 530
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| NeisVac-C | J07AH07 Meningokokken-Impfstoff |
European Pharma B.V., NL-9482 WG Tynaarlo |
PEI.H.12217.01.1 | 06.03.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Kaliumchrom(lll)-sulfat 2%, Testlösung | Diagnostikum ATC-Code: V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04597.01.1 |
| Dexpanthenol 5%, Testsalbe | PEI.D.04705.01.1 | ||
| Benzylcinnamat 5%, Testsalbe | PEI.D.04610.01.1 | ||
| Zimtalkohol 1%, Testsalbe | PEI.D.04734.01.1 | ||
| Cetylpyridiniumchlorid 0,1%, Testsalbe | 439a/87 | ||
| Benzoylperoxid 1%, Testsalbe | 173a/90 | ||
| Tutoplast Ossicula auditus | Humane Gewebezubereitung | Tutogen Medical GmbH, 91077 Neunkirchen |
PEI.H.03365.01.1 |
| FEIBA 500 E. | Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität | Takeda GmbH Regulatory Affairs, 78467 Konstanz |
PEI.H.12158.01.1 |
| FEIBA 1000 E. | PEI.H.12158.02.1 | ||
| FEIBA 2500 E. | PEI.H.12158.03.1 | ||
| Uro-Vaxom | E. coli-Fraktionen Immuntherapeutikum bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12062.01.1 |
| Perison | Inaktivierte Keime spezifizierter Enterobakterien Anwendung bei wiederkehrenden Harnwegsinfektionen bakterieller Herkunft |
Strathmann GmbH & Co. KG, 22419 Hamburg |
PEI.H.03244.01.1 |
| Priorix-Tetra | Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Lebendvirusimpfstoff | A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11633.01.1 |
| ALK-depot SQ 299 Gräsermischung 100 SQ-U/ml | Allergenpräparat zur subkutanen Injektion ATC-Code: V01AA2 |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
143a/90 |
| ALK-depot SQ 299 Gräsermischung 1.000 SQ-U/ml | 143a/90a | ||
| ALK-depot SQ 299 Gräsermischung 10.000 SQ-U/ml | 143a/90b | ||
| ALK-depot SQ 299 Gräsermischung 100.000 SQ-U/ml | 143a/90c |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 15.04.2025 | LEQEMBI | Lecanemab | Eisai GmbH, D-60549 Frankfurt am Main |
EU/1/24/1891 | 15.04.2025 |
| 24.03.2025 | CAPVAXIVE | Pneumokokken- Polysaccharid- Konjugatimpfstoff (21-valent) |
Merck Sharp & Dohme B.V., NL-2031 BN Haarlem |
EU/1/25/1913 | 25.03.2025 |
| 04.04.2025 | Datroway | Datopotamab deruxtecan | Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 München |
EU/1/25/1915 | 08.04.2025 |
| 23.04.2025 | LYNOZYFIC | Linvoseltamab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), IE-Dublin 2, D02 HH27 |
EU/1/25/1917 | 25.04.2025 |
| 28.03.2025 | Tivdak | Tisotumab vedotin | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Bruxelles |
EU/1/25/1911 | 31.03.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 12.02.2025 | Casgevy | exagamglogene autotemcel | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, IE-Dublin 9, D09 T665 |
EU/1/23/1787 | 17.02.2025 |
| 20.02.2025 | Sarclisa | Isatuximab | Sanofi Winthrop Industrie, F-94250 Gentilly |
EU/1/20/1435 | 24.02.2025 |
| 26.02.2025 | Tecartus | brexucabtagen autoleucel | Kite Pharma EU B.V., NL-2132 NT Hoofddorp |
EU/1/20/1492 | 27.02.2025 |
| 07.03.2025 | Incellipan | Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, hergestellt in Zellkulturen) |
Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
EU/1/24/1807 | 10.03.2025 |
| 12.03.2025 | Bavencio | Avelumab | Merck Europe B.V., NL-1082 MA Amsterdam |
EU/1/17/1214 | 13.03.2025 |
| 12.03.2025 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) | AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje |
EU/1/16/1089 | 13.03.2025 |
| 28.03.2025 | Mvabea | Ebola-Impfstoff (MVA BN Filo [rekombinant]) | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/20/1445 | 31.03.2025 |
| 28.03.2025 | Zabdeno | Ebola-Impfstoff (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinant]) |
Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/20/1444 | 01.04.2025 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 14.04.2025 | Regkirona | Regdanvimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/21/1597 | 16.04.2025 |
| 10.04.2025 | Zostavax | Gürtelrose (Herpes zoster) - Lebendimpfstoff |
Merck Sharp & Dohme B.V., NL-2031 BN Haarlem |
EU/1/06/341 | 11.04.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Prevaccinol | Pferd und Pony | Lebendimpfstoff gegen Infektionen mit dem equinen Herpesvirus Typ 1 (EHV-1) | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
A196/79 |
| Multigal-Serum | Rind | Immunserum von Pferden, welche hyperimmunisiert wurden mit Escherichia coli, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, Pasteurella multocida, Salmonella Dublin, Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Rostock, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus equi ssp. zooepidemicust |
WdT-Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG, 30827 Garbsen |
A271/79 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 20.02.2025 | BLUEVAC-3 | Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenkrankheit (inaktiviert) | CZ Vaccines S.A.U., E-6410 O Porriño Pontevedra |
EU/2/24/331 | 21.02.2025 |
| 20.02.2025 | Syvazul BTV 3 | Impfstoff gegen das Blauzungenvirus (inaktiviert) | Laboratorios Syva S.A, E-28004 Madrid |
EU/2/24/332 | 21.02.2025 |
| 27.02.2025 | Nobilis Multriva REOm | Aviäres Reovirus, Stamm ARV-1, inaktiviert, Aviäres Reovirus, Stamm ARV-4, inaktiviert | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/24/333 | 03.03.2025 |
| 28.03.2025 | Vectormune HVT-AIV | Impfstoff gegen aviäre Influenza (lebend, rekombiniert) | Ceva Santé Animale, F-33500 Libourne |
EU/2/25/335 | 01.04.2025 |
Berichtigung über Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
(Bekanntmachung Nr. 505 vom 8. April 2023, BAnz AT 23.05.2023 B4)
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 03.02.2023 | KANJINTI | trastuzumab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/18/1281 | 06.02.2023 |
| 20.02.2023 | Aimovig | erenumab | Novartis Europharm Limited, Vista Building, IR-Dublin 4 |
EU/1/18/1293 | 22.02.2023 |
N0.05.02.06/0013#0006
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel