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vom: 08.06.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 17.07.2025 B3
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 531
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) ATC-Code V01AA05 |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12081.01.1 | 14.05.2025 |
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa) ATC-Code V01AA05 |
ABACUS MEDICINE A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12083.01.1 | 21.05.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Beriate 1000 | pdFVIII | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12077.02.1 |
| Beriate 2000 | pdFVIII | PEI.H.12077.01.1 | |
| IMMUNINE 1200 I.E. | pdFIX | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12094.01.1 |
| Humane Amnionmembran, kryokonserviert, Tübingen | Humane Amnionmembran | Universitätsklinikum Tübingen AöR Universitäts-Augenklinik Hornhautbank, 72076 Tübingen |
PEI.G.11576.01.1 |
| Viatim | Typhus Vi-Kapselpolysaccharid- und Hepatitis A-Kombinationsimpfstoff, gereinigt, inaktiviert | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.11916.01.1 |
| Act-HIB | Haemophilus Typ B Konjugat-Impfstoff | PEI.H.11461.01.1 | |
| t2c001, autologous bone marrow-derived progenitor cells | Autologe Stammzellzubereitung aus Knochenmark zur Gewebe-Regeneration | t2cure GmbH, 60596 Frankfurt am Main |
PEI.A.11517.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Human-Corticalis, gammabestrahlt, gefriergetrocknet, DIZG | Humane Gewebezubereitung | Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH, 12555 Berlin |
PEI.G.12202.01.1 | 09.05.2025 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 23.04.2025 | Vyjuvek | Beremagene geperparvec | Krystal Biotech Netherlands B.V., NL-3051,1077 ZX Amsterdam |
EU/1/25/1918 | 24.04.2025 |
| 02.05.2025 | Deqsiga | Normales Immunglobulin vom Menschen | Takeda Manufacturing Austria AG, A-1221 Wien |
EU/1/25/1919 | 05.05.2025 |
| 26.05.2025 | Jubereq | Denosumab | Accord Healthcare S.L.U., E-08039 Barcelona |
EU/1/25/1921 | 27.05.2025 |
| 26.05.2025 | Osvyrti | Denosumab | Accord Healthcare S.L.U., E-08039 Barcelona |
EU/1/25/1922 | 27.05.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 04.04.2025 | Ondexxya | Andexanet alfa | AstraZeneca AB, SVE-151 85 Södertälje |
EU/1/18/1345 | 07.04.2025 |
| 04.04.2025 | Zercepac | Trastuzumab | Accord Healthcare S.L.U., E-08039 Barcelona |
EU/1/20/1456 | 07.04.2025 |
| 14.04.2025 | Lunsumio | Mosunetuzumab | Roche Registration GmbH, D-Grenzach-Wyhlen |
EU/1/22/1649 | 15.04.2025 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 15.05.2025 | BEQVEZ | Fidanacogene elaparvovec | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brussel |
EU/1/24/1838 | 16.05.2025 |
Gemäß § 31 der Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tiergesundheitsgesetz (Tierimpfstoff-Verordnung) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Bioequin FT | Pferd | Inaktivierter Impfstoff gegen equines Influenzavirus und gegen Tetanus | Bioveta, a.s., CZ-68323 Ivanovice na Hané |
PEI.V.12235.01.1 | 23.05.2025 |
| Bioequin F | Inaktivierter Impfstoff gegen equines Influenzavirus | PEI.V.12234.01.1 | |||
| BULTAVO 3 | Schaf und Rind | Inaktivierter Impfstoff gegen den Serotyp 3 des Virus der Blauzungenerkrankung | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim/Rhein |
PEI.V.12244.01.1 | 02.05.2025 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 23.04.2025 | HEPIZOVAC | Impfstoff gegen die Epizootische Hämorrhagische Krankheit (inaktiviert) | CZ Vaccines S.A.U., E-36410 O Porriño Pontevedra |
EU/2/25/341 | 25.04.2025 |
| 25.04.2025 | Nobilis Multriva IBm+ND+EDS |
Infektiöse Bronchitis, Newcastle Disease und Egg Drop Syndrom Virus Impfstoff (inaktiviert) | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/25/339 | 28.04.2025 |
N0.05.02.06/0013#0008
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel