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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 525 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.12.2024
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 23.01.2025 B7
vom: 08.12.2024
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 23.01.2025 B7
23.01.2025
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 525
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Dezember 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Verorab | Tollwut-Impfstoff, inaktiviert | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.12213.01.1 | 01.11.2024 |
| Vaxigrip Injektionssuspension in einer Fertigspritze | Trivalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) | Sanofi Winthrop Industrie, F-94250 Gentilly |
PEI.H.12206.01.1 | 25.11.2024 |
| Efluelda Injektionssuspension in einer Fertigspritze | PEI.H.12205.01.1 | 14.11.2024 | ||
| Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
Bakterielle Impfstoffe, Pertussis-Impfstoffe, ATC-Code: J07AJ52 | axicorp Pharma B.V., NL-2585 EC Den Haag |
PEI.H.12219.01.1 | 20.11.2024 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie ATC Code V01AA02 |
2care4 GmbH, 50829 Köln |
PEI.H.12027.02.1 | 28.11.2024 |
| Rhophylac 300 | Anti-D-Immunglobulin vom Menschen | ABACUS MEDICINE A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12036.01.1 | 15.11.2024 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Broncho-Vaxom Erwachsene, Hartkapsel | Broncho-Vaxom 7 mg, Hartkapseln | lyophilisierte Bakterienlysate Prophylaxe bei rezidivierenden Atemwegsinfektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren |
EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
62a/97 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Nitrofurazon 1%, Testsalbe | Diagnostikum ATC Code V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
217a/90 |
| Benzylalkohol 5%, Testsalbe | 62a/90 | ||
| Dispersionsorange-3 1%, Testsalbe | PEI.D.04697.01.1 | ||
| Dispersionsrot-17 1%, Testsalbe | PEI.D.04700.01.1 | ||
| Octagam 5% Lösung zur intravenösen Infusion |
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12032.01.1 |
| Tetravac, Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis (inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff | EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau |
PEI.H.04766.01.1 |
| Td-pur | Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff | PEI.H.02523.01.1 | |
| Pentavac | Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-inaktivierter Poliomyelitis (adsorbiert) und Haemophilus-Typ b-Konjugat-Impfstoff | PEI.H.03127.01.1 | |
| Td-pur | Diphtherie-Tetanus-Adsorbat-Impfstoff | PEI.H.02522.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung | Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 14.11.2024 | ELAHERE | mirvetuximab soravtansine | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, DE-67061 Ludwigshafen |
EU/1/24/1866 | 15.11.2024 |
| 15.11.2024 | Fluad | Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) | Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
EU/1/24/1878 | 19.11.2024 |
| 15.11.2024 | Flucelvax | Influenza‑Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) | Seqirus Netherlands B.V., NL-1105 BJ Amsterdam |
EU/1/24/1879 | 26.11.2024 |
| 18.11.2024 | Hympavzi | Marstacimab | Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brussels |
EU/1/24/1874 | 19.11.2024 |
| 14.11.2024 | Penbraya | Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W, Y und Imfpstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert) |
Pfizer Europe MA EEIG, BE-1050 Brussels |
EU/1/24/1871 | 15.11.2024 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Nobilis IB+ND | Huhn | Infektiöse Bronchitis-Newcastle Krankheit-Impfstoff, inaktiviert | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
179a/96 |
| Porcilis M Hyo | Mastschwein | Mycoplasma hyopneumoniae-Impfstoff, inaktiviert | PEI.V.03318.01.1 | |
| Bovilis BVD-MD | Rind | Bovine Virusdiarrhoe-Mucosal Disease (BVD-MD)-Impfstoff, inaktiviert | 180a/96 | |
| Nobivac Parvo | Hund | Parvovirose-Lebendimpfstoff | 605a/85 | |
| Fevaxyn Quatrifel | Katze | Panleukopenie-, Rhinotracheitis-, Calicivirus-Chlamydien-Impfstoff, inaktiviert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
190a/94 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Langen, den
8. Dezember 2024
N0.05.02.06/0012#0014
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel