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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 464 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 10.01.2020 B6
10.01.2020
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 464
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. November 2019

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Oralair 100 IR & 300 IR Allergenextrakt aus Gräser-
pollen zur spezifischen
Immuntherapie		 EurimPharm
Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.11797.01.1 30.10.2019
Oralair 300 IR PEI.H.11797.02.1
Thrombozytenkonzentrat gepoolt (UKB) Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum
Bonn AöR,
53105 Bonn		 PEI.H.11532.01.1 29.10.2019

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
HAL Allergy Prick Test Wiesenrispengras Allergene HAL Allergie GmbH,
40213 Düsseldorf		 749a/89N
HAL Allergy Provo Test Hasel 1320a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Spray Hasel     1320a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Spray Weide     1322a/89Nb-1
HAL Allergy Prick Test Weide     1322a/89N
HAL Allergy Provo Test Erle     1323a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Spray Erle     1323a/89Nb-1
HAL Allergy Prick Test Pappel     1327a/89N
HAL Allergy Prick Test Platane     1330a/89N
HAL Allergy Prick Test Ulme     1331a/89N
HAL Allergy Prick Test Frühblühende Bäume Mischung II     1339a/89N
HAL Allergy Prick Test Sauerampfer     1308a/89N
HAL Allergy Prick Test Löwenzahn     1309a/89N
HAL Allergy Prick Test Kuhepithelien     1438a/89N
HAL Allergy Prick Test Pferdeepithelien     1439a/89N
HAL Allergy Prick Test Penicillium notatum     1378a/89N
HAL Allergy Provo Test Cladosporium cladosporioides     1367a/89Nb-2
HAL Allergy Provo Spray Cladosporium cladosporioides     1367a/89Nb-2
HAL Allergy Prick Test Mucor mucedo     1372a/89N
HAL Allergy Prick Test Gerste     757a/89N
HAL Allergy Prick Test Frühblühende Mischung Bäume III     1340a/89N
HAL Allergy Prick Test Sommerkräuter-Mischung     1317a/89N
HAL Allergy Prick Test Candida albicans     1364a/89N
HAL Allergy Prick Test Cladosporium cladosporioides     1367a/89N
HAL Allergy Prick Test Weißer Gänsefuß     1306a/89N
HAL Allergy Provo Test/Spray Roggen     750a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Test/Spray Nessel     1304a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Test/Spray Frühblühende Bäume Mischung I     1338a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Test/Spray Eiche     1324a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Test/Spray Buche     1326a/89Nb-1
HAL Allergy Provo Test/Spray Pappel     1327a/89Nb-1
Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt (NRW-UKD) Blutzubereitung zellulär Universitätsklinikum
Düsseldorf AöR,
40225 Düsseldorf		 PEI.H.02602.01.1
Erythrozytenkonzentrat Adsol bestrahlt (Haema-UKD) PEI.H.03394.01.1
Gefrorenes Frischplasma, gefiltert HAL Blutzubereitung
plasmatisch		 Universitätsklinikum
Halle (Saale) AöR,
06120 Halle (Saale)		 PEI.H.02374.01.1

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Genehmigungs-Nr.: Datum der
Genehmigung
Human-Knochenschrauben,
gefriergetrocknet, DIZG		 Humane Gewebezubereitung DIZG Deutsches Institut
für Zell- und Gewebeersatz
gGmbH,
12555 Berlin		 PEI.G.11909.01.1 16.10.2019

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Ultomiris Ravulizumab Alexion Europe S.A.S.,
F-92300 Levallois-Perret		 EU/1/19/1371 02.07.2019
Trogarzo Ibalizumab Theratechnologies
International Limited,
IR-D08 T380 Dublin		 EU/1/19/1359 26.09.2019

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Adjupanrix Gereinigte Antigenfraktionen von inaktiviertem Spaltvirus A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) GlaxoSmithKline
Biologicals S.A.,
B-1330 Rixensart		 EU/1/09/578 31.07.2019
Cosentyx Secukinumab Novartis Europharm
Limited,
IR-Dublin 4		 EU/1/14/980 03.09.2019
Vectebix Panitumumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda		 EU/1/07/423 23.09.2019
Cyramza Ramucirumab Eli Lilly Nederland B.V.,
NL-3528 BJ Utrecht		 EU/1/14/957 26.09.2019

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Iblias octocog alfa Bayer AG,
D-51368 Leverkusen		 EU/1/15/1077 03.09.2019

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Lapimed Myxo id Kaninchen Myxomatose-Lebendimpfstoff Boehringer
Ingelheim
Vetmedica GmbH,
55216 Ingelheim		 214a/97

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
NASYM Lebendimpfstoff gegen Bovines Respiratorisches Synzytial Virus, für Rinder Laboratorios Hipra, S.A.,
E-17170 Amer (Girona)		 EU/2/19/241 29.07.2019

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Porcilis PCV M Hyo Kombinationsimpfstoff
gegen Porcines Circovirus und Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiviert,
für Schweine		 Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer		 EU/2/14/175 13.09.2019

Berichtigung über Erteilung einer Zulassung gemäß § 31 TierImpfStV
Entscheidung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union
(Bekanntmachung Nr. 461 vom 9. Oktober 2019, BAnz AT 09.10.2019 B6)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr.
im Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum des
Beschlusses
HorStem Mesenchymale Stamm­zellen vom Pferd, extrahiert aus Nabelschnur des Pferds EquiCord-YMAS S.L.,
E-28925 Madrid		 EU/2/18/226 19.06.2019

Diese Angaben wurden fälschlicherweise bekannt gemacht.

Langen, den 8. November 2019

N0.05.02.06/0007#0015

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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