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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 470 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 03.07.2020 B7
03.07.2020
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 470
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Mai 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma CPD (UKW) Blutzubereitung,
Plasma zur Transfusion		 Universitätsklinikum ­Würzburg
Anstalt des öffentlichen Rechts,
97080 Würzburg		 PEI.H.11908.01.1 03.04.2020
Hepatect CP Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 5 Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.12039.01.1 29.04.2020

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Octaplex 1000 PPSB human Octapharma GmbH,
40764 Langenfeld		 PEI.H.02312.02.1 08.04.2020

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Leukozytendepletiertes
Erythrozytenkonzentrat SAGM (MV)		 Blutzubereitung zellulär DRK Blutspendedienst
Mecklenburg-Vorpommern gGmbH
Institut für Transfusionsmedizin Rostock,
18059 Rostock		 PEI.H.02016.01.1
Bestrahltes leukozytendepletiertes
Erythrozytenkonzentrat SAGM (MV)		   PEI.H.00576.01.1
Leukozytendepletiertes
Thrombozytenkonzentrat M-V		   PEI.H.03492.01.1
Gefrorenes Human-Frischplasma MV Blutzubereitung plasmatisch PEI.H.03101.01.1
Bestrahltes Thrombozytapherese-
konzentrat MV in Additivlösung		 Blutzubereitung zellulär PEI.H.03028.01.1
Gefrorenes Frischplasma
nach Plasmapherese MV		 Blutzubereitung plasmatisch PEI.H.03100.01.1
Cord Blood VITA 34 – SP Blutzubereitung zellulär Vita 34 AG,
04103 Leipzig		 PEI.H.00601.04.1
Gammanorm Normales Immunglobulin vom Menschen (SC/IMIg) Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.11830.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
KEYTRUDA Pembrolizumab Merck Sharp & Dohme B.V.,
NL-2031 BN Haarlem		 EU/1/15/1024 24.03.2020

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Suiseng
Coli / C		 Schwein Inaktivierter Impfstoff
gegen E. coli, Clostridium perfringens Typ C ß-Toxoid und Clostridium novyi Typ B α-Toxoid		 Laboratorios Hipra S.A.,
E-17170 Amer		 PEI.V.12026.01.1 01.04.2020

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
HYOGEN Schwein Mycoplasma hyopneumoniae-Impfstoff, inaktiviert CEVA ­TIERGESUNDHEIT GmbH,
40472 Düsseldorf		 PEI.V.11714.01.1 08.04.2020
ReproCyc PRRS EU Schwein Lebendimpfstoff gegen den Erreger des Porcinen ­Reproduktiven und ­Respiratorischen Syndroms (PRRS) Boehringer Ingelheim ­Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter ­Haftung,
55216 Ingelheim		 PEI.V.11723.01.1 20.04.2020
Equilyme Pferd Inaktivierter Borrelia ­burgdorferi sensu lato-Impfstoff (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii) PEI.V.11736.01.1 15.01.2020

Berichtigung über Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 467 vom 8. Februar 2020, BAnz AT 16.04.2020 B3)

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Octagam 10% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIG) Eurim-Pharm ­Produktions GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.12025.01.1 09.01.2020

Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.

Langen, den 8. Mai 2020

N0.05.02.06/0008#0006

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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