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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 479
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Februar 2021

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion Blutspendedienst
des Bayerischen Roten
Kreuzes, gGmbH,
80336 München
PEI.H.11957.01.1 15.01.2021
Avaxim Junior J07BC02, Hepatitis-A-
Virus, Stamm GBM
(inaktiviert)
Sanofi Pasteur,
F-69007 Lyon
PEI.H.12038.01.1 04.01.2021

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Vaxigrip Tetra Influenza-Impfstoff
(inaktiviert, gespalten)
Sanofi Pasteur Europe,
F-69007 Lyon
PEI.H.11808.01.1 13.01.2021
Oralair 300 IR Allergenextrakt aus
Gräserpollen zur spezi-
fischen Immuntherapie
ATC-Code V01AA02
CC-Pharma GmbH,
54570 Densborn
PEI.H.11875.01.1 12.01.2021
Oralair 300 IR Allergenextrakt aus
Gräserpollen zur spezi-
fischen Immuntherapie
ATC-Code: V01AA02
Medicopharm AG,
83131 Nußdorf am Inn
PEI.H.11868.02.1 14.01.2021
GRAZAX Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras)
zur spezifischen Immun-
therapie
ATC-Code: V01AA02
A.C.A. Müller ADAG Pharma AG,
78244 Gottmadingen
PEI.H.11886.01.1 18.01.2021

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
Fluad Influenza-Impfstoff (inaktiviert, Oberflächenantigen) Seqirus S.r.l.,
I-53035 Monteriggioni (SI)
PEI.H.01444.01.1
Begripal PEI.H.00968.01.1
ALK-prick N 781 Hafermehl Allergen ALK Abelló Arzneimittel GmbH
22763 Hamburg
377a/85
Human-Thrombozytenkonzentrat (Apherese) (UKD) bestrahlt Blutzubereitung,
Thrombozyten zur Transfusion
Universitätsklinikum Carl
Gustav Carus Dresden
an der Technischen Universität
Dresden AöR
des Freistaates Sachsen,
01307 Dresden
PEI.H.00572.01.1
Humane allogene PBSZ-UKD – CD133-angereichert PEI.G.03866.03.1

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Porcilis Lawsonia ID Schwein Inaktivierter Impfstoff
gegen Lawsonia intracel­lularis
Intervet Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
PEI.V.12022.01.1 04.01.2021

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV

Bisherige
Bezeichnung des
Arzneimittels
Neue
Bezeichnung des
Arzneimittels
Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.
Rotavec Corona Bovilis Rotavec Corona Rind Kombinationsimpfstoff mit bovinen Rotaviren, bovinen Coronaviren und E. coli F5-Fimbrienantigen, inaktiviert Intervet Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim
PEI.V.01312.01.1
Langen, den 8. Februar 2021

N0.05.02.06/0009#0002

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek