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vom: 08.02.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 01.04.2021 B11
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Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes, gGmbH, 80336 München |
PEI.H.11957.01.1 | 15.01.2021 |
| Avaxim Junior | J07BC02, Hepatitis-A- Virus, Stamm GBM (inaktiviert) |
Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon |
PEI.H.12038.01.1 | 04.01.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Vaxigrip Tetra | Influenza-Impfstoff (inaktiviert, gespalten) |
Sanofi Pasteur Europe, F-69007 Lyon |
PEI.H.11808.01.1 | 13.01.2021 |
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezi- fischen Immuntherapie ATC-Code V01AA02 |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11875.01.1 | 12.01.2021 |
| Oralair 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezi- fischen Immuntherapie ATC-Code: V01AA02 |
Medicopharm AG, 83131 Nußdorf am Inn |
PEI.H.11868.02.1 | 14.01.2021 |
| GRAZAX | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immun- therapie ATC-Code: V01AA02 |
A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11886.01.1 | 18.01.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Fluad | Influenza-Impfstoff (inaktiviert, Oberflächenantigen) | Seqirus S.r.l., I-53035 Monteriggioni (SI) |
PEI.H.01444.01.1 |
| Begripal | PEI.H.00968.01.1 | ||
| ALK-prick N 781 Hafermehl | Allergen | ALK Abelló Arzneimittel GmbH 22763 Hamburg |
377a/85 |
| Human-Thrombozytenkonzentrat (Apherese) (UKD) bestrahlt | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion |
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden AöR des Freistaates Sachsen, 01307 Dresden |
PEI.H.00572.01.1 |
| Humane allogene PBSZ-UKD – CD133-angereichert | PEI.G.03866.03.1 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Porcilis Lawsonia ID | Schwein | Inaktivierter Impfstoff gegen Lawsonia intracellularis |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.12022.01.1 | 04.01.2021 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr. |
|---|---|---|---|---|---|
| Rotavec Corona | Bovilis Rotavec Corona | Rind | Kombinationsimpfstoff mit bovinen Rotaviren, bovinen Coronaviren und E. coli F5-Fimbrienantigen, inaktiviert | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.01312.01.1 |
N0.05.02.06/0009#0002
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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