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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 529 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.04.2025
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 30.05.2025 B6
30.05.2025
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 529
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. April 2025

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Palladiumchlorid 1%, Testsalbe Diagnostikum
ATC-Code V04CL		 SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.04530.01.1 13.03.2025
Natriumbenzoat 2%, Testsalbe PEI.D.03427.01.1 10.03.2025
ITULAZAX Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa),
ATC-Code: V01AA05		 ACA Müller ADAG Pharma AG,
78244 Gottmadingen		 PEI.H.12229.01.1 17.03.2025
VERORAB Tollwut-Impfstoff, inaktiviert kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.12224.01.1 28.03.2025

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe Diagnostikum
ATC-Code V04CL		 SmartPractice Europe GmbH,
48268 Greven		 PEI.D.04603.01.1 11.03.2025
p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe PEI.D.04644.01.1
Cinchocain-HCl (Cincain) 5%, Testsalbe PEI.D.04679.01.1
Fusidinsäure, Natriumsalz 2%, Testsalbe PEI.D.03430.01.1
Atropinsulfat 1%, Testlösung PEI.D.04665.01.1
Gentamicinsulfat 20%, Testsalbe PEI.D.03425.01.1 18.03.2025
ITULAZAX Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa),
ATC-Code: V01AA05		 AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.12070.01.1 28.03.2025
Acarizax 12 SQ-HDM Standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronys­sinus und Dermatophagoides farinae
ATC-Code: V01AA03		 Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen		 PEI.H.12049.01.1 07.03.2025

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
AT III NF 500 Antithrombin III Takeda GmbH
Regulatory Affairs,
78467 Konstanz		 7208.02.00
AT III NF 1000 7208.03.00

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Ch.-B.:
Prick-Testlösung 401 Aspergillus fumigatus Allergie-Test, ATC-Code: V04CL Allergopharma GmbH & Co. KG,
21465 Reinbek		 329a/87 S2203014-03

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Datum der
Entscheidung		 Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschafts-
verzeichnis		 Datum der
Mitteilung
28.2.2025 VIMKUNYA Chikungunya-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) Bavarian Nordic A/S,
DK-2900 Hellerup		 EU/1/25/1916 28.2.2025
14.2.2025 Avtozma Tocilizumab Celltrion Healthcare Hungary Kft.,
HU-1062 Budapest		 EU/1/24/1896 24.02.2025

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.:
Nobivac SP
  		Huhn
  		Staupe-Parvovirose-Lebendimpfstoff Intervet Deutschland GmbH,
85716 Unterschleißheim		 2a/88
AquaVac ERM Regenbogenforellen Inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Regenbogenforellen gegen Rotmaulseuche, hervorgerufen durch Yersinia ruckeri PEI.V.03270.01.1
Suiseng Schwein (Sauen und Jungsauen) E. coli-Adsorbatimpfstoff mit Clostridium perfringens Typ C ß-Toxoid und Clostridium novyi Typ B α-Toxoid, inaktiviert Laboratorios Hipra S.A.,
E-17170 AMER (GIRONA)		 PEI V.04349.01.1

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Langen, den 8. April 2025

N0.05.02.06/0013#0004

Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

apl. Prof. Dr. S. Vieths
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