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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 421 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.08.2016 B2
vom: 08.05.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.08.2016 B2
26.08.2016
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 421
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Mai 2016
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Hepatyrix, Injektions- suspension |
J07CA10 Hepatitis-A- (inaktiviert) und Typhus- Polysaccharid-Impfstoff (adsorbiert) |
EMRAmed Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau | PEI.H.11829.01.1 | 22.04.2016 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| MMR-Priorix | Masern-Mumps-Röteln Lebendimpfstoff |
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München |
PEI.H.11589.01.1 |
| Panenza | Pandemischer Influenza- Spaltimpfstoff (H1N1) (inaktiviert) |
Sanofi Pasteur SA, F-69007 Lyon |
PEI.H.11443.01.1 PEI.H.11443.01.2 |
| Prick-Testlösung Tierhaare I |
Allergen | Allergopharma Joachim Ganzer KG, 21465 Reinbek |
PEI.D.03223.01.1 |
| Provokations-Testlösung Katzenepithelien |
389a/86b |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Tollwutglobulin Mérieux P | Tollwut-Immunglobulin vom Menschen |
Sanofi Pasteur MSD GmbH, 10117 Berlin |
13a/97 | K1564-3 K1564-4 |
| Prick-Testlösung 559 Weizenmehl |
Test-Allergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
221a/87 | T2003351-DE |
| Prick-Testlösung 114 Eiche |
531a/85a | T3003635-DE |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
in Verbindung mit § 2 Therapieallergene-Verordnung
| Bezeichnung des vorgefertigten Gebindes |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Ch.-B.: |
|---|---|---|---|
| CLUSTOID/ROXOID 6-Gräser-Mischung |
Therapieallergene nach individueller Verordnung |
ROXALL Medizin GmbH, 22113 Oststeinbek |
15D28MX 15M14MX 14C07MX 14F52MX 13A18MX |
| CLUSTOID/ROXOID Beifuß | 14N01MX | ||
| CLUSTOID Beifuß | 15J04MX 13N31MX |
||
| CLUSTOID/ROXOID Birke | 15Y16MX 14D18MX 14S08MX 13D20MX |
||
| CLUSTOID/ROXOID D. farinae |
14D07MX 14L35MX 13M14MX |
||
| CLUSTOID/ROXOID D. pteronyssinus |
15S01MX 15Y10MX 14C24MX 14J11MX |
||
| CLUSTOID/ROXOID Erle | 15G05MX 15E09MX 14A09MX |
||
| CLUSTOID/ROXOID Getreide-Mischung |
15Y11MX 14S14MX 13D31MX |
||
| CLUSTOID/ROXOID Hasel | 15F15MX 14G01MX |
||
| CLUSTOID/ROXOID Roggen |
16E15MX 15F16MX 14Y04MX 13N16MX |
||
| CLUSTOID/ROXOID Wiesenlieschgras |
15S10MX 14N31MX 13G20MX |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Taltz | Ixekizumab | Eli Lilly Nederland B.V., NL-3528 BJ Utrecht |
EU/1/15/1085 | 25.04.2016 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Xgeva | Denosumab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/11/703 | 04.04.2016 |
| Tysabri | Natalizumab | Biogen Idec Limited, UK-Berkshire SL6 4AY |
EU/1/06/346 | 18.04.2016 |
| Yervoy | Ipilimumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, UK-Uxbridge UB8 1DH |
EU/1/11/698 | 21.04.2016 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Versican Plus P | Hund | Impfstoff gegen canines Parvovirus Typ 2b (attenuiert) |
Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.11781.01.1 | 04.04.2016 |
| Versican Plus DP | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus (attenuiert) und canines Parvovirus Typ 2b (attenuiert) |
PEI.V.11782.01.1 | |||
| Versican Plus DHP | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus (attenuiert), canines Adenovirus Typ 2 (attenuiert) und canines Parvovirus Typ 2b (attenuiert) |
PEI.V.11783.01.1 | |||
| CEVAC MASS L | Huhn | Virus-Lebendimpfstoff gegen Infektiöse Bronchitis |
CEVA Tiergesund- heit GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11823.01.1 | 04.04.2016 |
| Eurican DAP | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen Staupevirus (attenuiert), canines Adenovirus (attenuiert) und canines Parvovirus (attenuiert) |
PEI.V.11827.01.1 | 14.04.2016 | |
| Eurican DAPPi | Kombinationsimpfstoff gegen canines Staupevirus (attenuiert), canines Adenovirus (attenuiert), canines Parvovirus (attenuiert) und canines Parainfluenza- Virus Typ 2 (attenuiert) |
PEI.V.11828.01.1 | |||
| Avishield ND | Huhn Pute |
Newcastle-Krankheit- Lebendimpfstoff |
GENERA Inc., HR-10436 Rakov Potok |
PEI.V.11742.01.1 | 08.04.2016 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| chevipok | Taube | Taubenpocken-Lebendimpfstoff | chevita Tierarzneimittel GmbH, 85276 Pfaffenhofen |
PEI.V.11530.01.1 | 01.04.2016 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Ingelvac PRRS KV | Schwein | Inaktivierter Impfstoff gegen die reproduktive Form des Porcinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein |
PEI.V.01707.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 34 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | CH.-B. Nr.: |
|---|---|---|---|---|---|
| AviPro AE | Huhn | Aviäre Encephalomyelitis- Lebendimpfstoff |
Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
94a/89 | E025301 |
| AviPro Salmonella vac E | Salmonella Enteritidis- Lebendimpfstoff |
85a/97 | E005800/ E005850-59 |
||
| Nobivac L4 | Hund | Inaktivierte Leptospira- Stämme |
Intervet Deutsch- land GmbH, 85716 Unter- schleißheim |
EU/2/12/143/001-005 | A005A01-10 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Evalon | Lebendimpfstoff gegen Kokzidiose für Hühner |
Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer |
EU/2/16/194 | 18.04.2016 |
| LETIFEND | Rekombinantes Protein Q von L. infantum MON-1 |
Laboratorios LETI, S.L., E-28760 Madrid |
EU/2/16/195 | 20.04.2016 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zulvac 1 Bovis | Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ ALG2006/01 E1 RP> 1 |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/11/130 | 18.04.2016 |
| Zulvac 1 Ovis | EU/2/11/131 |
Berichtigung über Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 AMG (Bekanntmachung Nr. 412 vom 8. August 2015, BAnz AT 11.11.2015 B4)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Varilrix | Varizellen-Lebendimpfstoff | European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11780.01.1 | 27.07.2015 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den
8. Mai 2016
N0.05.02.06/0001#0007
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel