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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 451
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Oktober 2018

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Gammaplex 10% Normales Immunglobulin
vom Menschen (IVIg)
Bio Products
Laboratory Ltd.,
UK-WD6 3BX ELSTREE, HERTFORDSHIRE
PEI.H.11904.01.1 21.09.2018

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Influsplit Tetra Influenza-Virus
(inaktiviert, Spaltantigene)
GlaxoSmithKline
Biologicals,
01069 Dresden
PEI.H.11629.01.1 15.06.2017

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung

Bezeichnung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Pharmazeutischer Unternehmer Zulassungs-Nr.:
Vaxigrip Influenza-Virus
(inaktiviert, Spaltantigene)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
65926 Frankfurt am Main
PEI.H.00189.01.1
TRUE TEST Serie 1 Allergene SmartPractice Denmark ApS,
DK-3400 HILLEROD
PEI.D.02971.01.1
TRUE TEST Serie 2 PEI.D.02972.01.1
ALK depot SQ 106 Erle Allergene ALK-Abelló Arzneimittel GmbH,
22763 Hamburg
139a/90-c
ALK depot SQ 113 Hasel 141a/90-c
ALK depot SQ 231 Roggen 144a/90-c
ALK depot SQ 504 Milbe
Dermatophagoides farinae
152a/90-c

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Kymriah Tisagenlecleucel Novartis Europharm
Limited,
IRL-Dublin 4
EU/1/18/1297 23.08.2018
Yescarta Axicabtagen-Ciloleucel Kite Pharma EU B.V.,
NL-1098 XH Amsterdam
EU/1/18/1299 23.08.2018
Cablivi Caplacizumab,
monoklonaler Antikörper
Ablynx N.V.,
BE-9052 Zwijnaarde
EU/1/18/1305 31.08.2018
VEYVONDI Vonicog alfa Baxalta
Innovations GmbH,
A-1221 Wien
EU/1/18/1298 31.08.2018

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Evicel humanes Fibrinogen/
humanes Thrombin
Omrix
Biopharmaceuticals N.V.,
BE-1831 Diegem
EU/1/08/473 23.08.2018
Bavencio Avelumab,
monoklonaler Antikörper
Merck Europe B.V.,
NL-1082 MA Amsterdam
EU/1/17/1214 31.08.2018

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Intanza Influenza-Spaltimpfstoff
(inaktiviert)
Sanofi Pasteur Europe,
F-69007 Lyon
EU/1/08/505 03.08.2018

Entsprechend § 31 Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erlöschen einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Grippovac 3 Inaktiviertes
Influenza-A-Virus/Schwein
Merial,
F-69007 Lyon
EU/2/09/102 20.08.2018
Langen, den 8. Oktober 2018

N0.05.02.06/0006#0013

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek