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vom: 08.10.2018
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 07.12.2018 B11
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Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
---|---|---|---|---|
Gammaplex 10% | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) |
Bio Products Laboratory Ltd., UK-WD6 3BX ELSTREE, HERTFORDSHIRE |
PEI.H.11904.01.1 | 21.09.2018 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
---|---|---|---|---|
Influsplit Tetra | Influenza-Virus (inaktiviert, Spaltantigene) |
GlaxoSmithKline Biologicals, 01069 Dresden |
PEI.H.11629.01.1 | 15.06.2017 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
---|---|---|---|
Vaxigrip | Influenza-Virus (inaktiviert, Spaltantigene) |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main |
PEI.H.00189.01.1 |
TRUE TEST Serie 1 | Allergene | SmartPractice Denmark ApS, DK-3400 HILLEROD |
PEI.D.02971.01.1 |
TRUE TEST Serie 2 | PEI.D.02972.01.1 | ||
ALK depot SQ 106 Erle | Allergene | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
139a/90-c |
ALK depot SQ 113 Hasel | 141a/90-c | ||
ALK depot SQ 231 Roggen | 144a/90-c | ||
ALK depot SQ 504 Milbe Dermatophagoides farinae |
152a/90-c |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Kymriah | Tisagenlecleucel | Novartis Europharm Limited, IRL-Dublin 4 |
EU/1/18/1297 | 23.08.2018 |
Yescarta | Axicabtagen-Ciloleucel | Kite Pharma EU B.V., NL-1098 XH Amsterdam |
EU/1/18/1299 | 23.08.2018 |
Cablivi | Caplacizumab, monoklonaler Antikörper |
Ablynx N.V., BE-9052 Zwijnaarde |
EU/1/18/1305 | 31.08.2018 |
VEYVONDI | Vonicog alfa | Baxalta Innovations GmbH, A-1221 Wien |
EU/1/18/1298 | 31.08.2018 |
Verlängerung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Evicel | humanes Fibrinogen/ humanes Thrombin |
Omrix Biopharmaceuticals N.V., BE-1831 Diegem |
EU/1/08/473 | 23.08.2018 |
Bavencio | Avelumab, monoklonaler Antikörper |
Merck Europe B.V., NL-1082 MA Amsterdam |
EU/1/17/1214 | 31.08.2018 |
Erlöschen einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Intanza | Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert) |
Sanofi Pasteur Europe, F-69007 Lyon |
EU/1/08/505 | 03.08.2018 |
Entsprechend § 31 Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Grippovac 3 | Inaktiviertes Influenza-A-Virus/Schwein |
Merial, F-69007 Lyon |
EU/2/09/102 | 20.08.2018 |
N0.05.02.06/0006#0013
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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