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V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 425 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.09.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.12.2016 B3
vom: 08.09.2016
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 06.12.2016 B3
06.12.2016
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 425
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. September 2016
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Cord Blood VITA 34 – SP | Blutzubereitung, zellulär | Vita 34 AG, 04103 Leipzig |
PEI.H.00601.04.1 | 11.08.2016 |
| FSME-IMMUN Erwachsene | Inaktivierter, Ganzvirus-Frühsommer-Meningo- enzephaltitis (FSME)- Impfstoff |
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11488.01.1 | 08.08.2016 |
| TRUE Test 24 | ATC-Code: V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Denmark ApS, 3400 Hilleroed |
PEI.D.11859.01.1 | 12.08.2016 |
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
in Verbindung mit § 1 Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 der Verordnung über radioaktive
oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Human-Erythrozyten- konzentrat (HDZ NRW), leukozytendepletiert und bestrahlt |
Blutzubereitung, Erythro- zyten zur Transfusion |
Herz- und Diabeteszentrum Nordrhein-Westfalen, 32545 Bad Oeynhausen |
PEI.H.11843.01.1 | 10.08.2016 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-Q (MS) |
Blutzubereitung plasmatisch |
Universitätsklinikum Münster (UKM), 48149 Münster |
PEI.H.03545.01.1 | 29.08.2016 |
| Leukozytendepletiertes Gefrorenes Frischplasma GFP-ACD (MS) |
Blutzubereitung plasmatisch |
PEI.H.03073.01.1 | 29.08.2016 | |
| Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat (DUMS) bestrahlt |
Blutzubereitung zellulär | PEI.H.03074.01.1 | 29.08.2016 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff Behring NF |
Diphterie-Adsorbat-Impfstoff (mit reduziertem Antigengehalt) |
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München |
321a/77 |
| Vaqta | Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert/absolviert) |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.03605.01.1 |
Verzicht auf die Genehmigung gemäß § 21a AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Human-Femurkopf, thermo- desinfiziert, gefrierkonserviert, St. Antonius-Stift Emstek |
Humane Gewebezubereitung | St. Josefs-Hospital Cloppenburg gemeinnützige GmbH, 49661 Cloppenburg |
PEI.G.03837.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane allogene mesenchymale Stromazellen DRK-BaWü-He-FFM, expandiert, kryokonserviert; 1 – 3 x 106 MSCs/ml in ≤ 50 ml |
Arzneimittel für neuartige Therapien (somatisches Zelltherapeutikum) |
DRK Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmbH, 68167 Mannheim |
PEI.A.11748.01.1 | 03.08.2016 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Cinqaero | Veslizumab monoklonaler Antikörper |
Teva Pharmaceuticals Limited, UK-West Yorkshire WF10 5HX |
EU/1/16/1125 | 16.08.2016 |
| Zalmoxis | Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert | MolMed S.p.A., I-20132 Milano |
EU/1/16/1121 | 18.08.2016 |
| Flixabi | Infliximab monoklonaler Antikörper | Samsung Bioepis UK Limited, Chertsey, Surrey KT16 0RS |
EU/1/16/1106 | 26.05.2016 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nobivac Myxo-RHD | Lebendes Myxomatose- Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009 |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/11/132 | 21.06.2016 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Suivac APP | Schwein | Inaktivierter Actinobacillus pleuropneumoniae (Sero- typen 2 und 9) Impfstoff |
ChemVet dk A/S, DK-8600 Silkeborg | PEI.V.11863.01.1 | 01.09.2016 |
| Porcilis Ery+Parvo+Lepto | Schwein | Kombinationsimpfstoff gegen Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2, Porcines Parvovirus, Leptospira interrogans Serogruppe Canicola, Leptospira interrogans Serogruppe Ictero- haemorrhagiae, Leptospira interrogans Serogruppe Australis, Leptospira kirschneri Serogruppe Griipotyphosa, Leptospira interrogans Serogruppe Pomona, Leptispira santarosai Serogruppe Tarassovi, inaktiviert |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.11798.01.1 | 31.08.2016 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| CZV BOVINES TUBERCULIN PPD |
Rind | In-vivo-Diagnostikum [zur Feststellung von Mycobacterium bovis- Infektionen] |
CZ Veterinaria, S.A., E-36400 Porriño |
PEI.V.11529.01.1 | 06.09.2016 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AviPro MD Rispens RL | Huhn | Marek-Lebendimpfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
22a/85 |
Langen, den
8. September 2016
N0.05.02.06/0001#0014
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel