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Name
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Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 476 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.11.2020
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 11.01.2021 B5
11.01.2021
 

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 476
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. November 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum
der Zulassung
Octagam 5% Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) EMRAmed Arzneimittel GmbH,
22946 Trittau		 PEI.H.12047.01.1 01.10.2020
Menjugate
10 Mikrogramm ­Injektionssuspension		 J07AH07
Meningokokken-Impfstoff		 CC Pharma GmbH,
54570 Densborn		 PEI.H.12056.01.1 06.10.2020
Erythrozytenkonzentrat (Bi) bestrahlt Zelluläre Blutzubereitung Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
33617 Bielefeld		 PEI.H.12023.01.1 28.10.2020

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Menjugate
10 Mikrogramm ­Injektionssuspension		 J07AH07
Meningokokken-Impfstoff		 kohlpharma GmbH,
66663 Merzig		 PEI.H.11657.01.2 20.10.2020
Pneumovax 23 ­Fertigspritzen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim		 PEI.H.11850.01.1 23.10.2020
Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff AxiCorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf		 PEI.H.11750.01.1 23.10.2020

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Polivy Polatuzumab vedotin Roche Registration GmbH,
D-79639 Grenzach-Wyhlen		 EU/1/19/1388 16.01.2020

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Gardasil 9 9-valenter Humaner ­Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) MSD VACCINS,
F-69007 Lyon		 EU/1/15/1007 16.01.2020
Prolia denosumab Amgen Europe B.V.,
NL-4817 ZK Breda		 EU/1/10/618 16.01.2020

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Tierart(en) Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Pharmazeutischer
Unternehmer		 Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
HIPRAPOX Huhn,
Pute		 Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Geflügel­pocken Laboratorios Hipra S.A.,
E-17170 Amer		 PEI.V.11803.01.1 22.10.2020
HuveGuard NB
  		Huhn Attenuierter Kokzidiose-Lebendimpfstoff HUVEPHARMA NV,
B-2600 Antwerpen		 PEI.V.11837.01.1 14.10.2020
HuveGuard MMAT PEI.V.11847.01.1

Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
GUMBOHATCH Infektiöse Bursitis (Gumboro)-Lebendimpfstoff Laboratorios Hipra, S.A.,
E-17170 Amer		 EU/2/19/245 12.11.2019
Nobivac Myxo-RHD PLUS Rekombinanter Kombinationsimpfstoff gegen Myxomatose und Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (RHD), verursacht durch RHDV-1 und RHDV-2, lebend Intervet International B.V.,
NL-5831 AN Boxmeer		 EU/2/19/244 19.11.2019

Verlängerung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels		 Stoff- oder
Indikationsgruppe		 Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis		 Datum des
Beschlusses
Bovela Lebendimpfstoff gegen Bovine Virusdiarrhoe (BVD), verursacht durch BVDV-1 und BVDV-2 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,
D-55216 Ingelheim am Rhein		 EU/2/14/176 11.11.2019
Suvaxyn CSF Marker Rekombinanter ­Lebendimpfstoff gegen Klassische Schweinepest Zoetis Belgium S.A.,
B-1348 Louvain-la-Neuve		 EU/2/14/179
  		11.11.2019
Zulvac SBV Inaktivierter Impfstoff ­gegen Infektionen durch das Schmallenbergvirus EU/2/14/178 15.01.2020
Coliprotec F4 Lebendimpfstoff gegen E. coli-Infektionen Prevtec Microbia GmbH,
D-80689 München		 EU/2/14/180 15.01.2020
Langen, den 8. November 2020

N0.05.02.06/0008#0012

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek
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