Suchergebnis

Vorheriger Eintrag

Zurück zum Suchergebnis

Nächster Eintrag

Name

Bereich

Information

V.-Datum

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Amtlicher Teil

Bekanntmachung Nr. 455 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.02.2019
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 28.03.2019 B12

28.03.2019

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 455
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Februar 2019

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
Oralair 300 IR	Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie	Abacus Medicine A/S, DK-1620 Kobenhavn V	PEI.H.11943.01.1	16.01.2019
Intratect 100 g/l, Infusionslösung	Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung	EMRA-MED Arzneimittel GmbH, 22946 Trittau	PEI.H.11903.01.1	30.01.2019
Rhophylac 300	Immunsera und Immunglobuline: Anti-D (Rh) Immunglobulin		PEI.H.11954.01.1
Octagam 10%, Lösung zur intravenösen Infusion	Normales Immunoglobulin vom Menschen (IVIg)		PEI.H.11914.01.1	31.01.2019

Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels	Neue Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Polyethylenglykol 100%, Testsalbe	Polyethylenglycol-400 100%, Testlösung	Epicutantest ATC Code V04CL (Diagnostikum)	SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven	430a/87

Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Ch.-B.:
Tollwutimpfstoff HDC	Tollwut-Impfstoff (HDC) inaktiviert	Sanofi Pasteur Europe, F-69007 Lyon	507a/67	N1A573M

Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Genehmigungs-Nr.:	Datum der Genehmigung
AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG	Humane Gewebezubereitung (Gewebeimplantat, allogen)	Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation gGmbH, 30625 Hannover	PEI.G.11968.01.1	07.01.2019

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

− Erteilung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Dengvaxia	Tetravalenter Dengue-Impfstoff (lebend, attenuiert)	Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon	EU/1/18/1338	12.12.2018
Flucelvax Tetra	Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)	Seqirus Netherlands B.V., NL-1101 CL Amsterdam	EU/1/18/1326	12.12.2018
Ogivri	Trastuzumab biosimilar, monoklonaler Antikörper	Mylan S.A.S., F-69800 Saint Priest	EU/1/18/1341	12.12.2018

− Verlängerung einer Zulassung –

Bezeichnung des Arzneimittels	Stoff- oder Indikationsgruppe	Zulassungsinhaber	Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis	Datum des Beschlusses
Entyvio	Vedolizumab, monoklonaler Antikörper	Takeda Pharma A/S, DK-2630 Taastrup	EU/1/14/923	12.12.2018

Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:	Datum der Zulassung
EquiShield EHV	Pferd	Equines Herpesvirus Typ 1-Impfstoff, inaktiviert	Dechra Regulatory B.V., NL-5531 AE Bladel	PEI.V.11982.01.1	23.01.2019
PRIMUN IB-ND DUO	Huhn	Kombinationsimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis, lebend	Laboratorios Calier S.A., E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona	PEI.V.11966.01.1	28.01.2019

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV

Bezeichnung des Arzneimittels	Tierart(en)	Stoff- oder Indikationsgruppe	Pharmazeutischer Unternehmer	Zulassungs-Nr.:
Rabigen^® SAG 2D	Fuchs	Tollwutvirus, Stamm SAG2, lebend	Virbac Tierarzneimittel GmbH, 23843 Bad Oldesloe	PEI.V.02189.01.1
Dercunimix	Kaninchen	Myxomatose-Lebendimpfstoff und Hämorrhagische Krankheit (RHD) – Impfstoff, inaktiviert	Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung, 55216 Ingelheim	PEI.V.01945.01.1
Columba PPMV1	Taube	Paramyxovirose (PPMV1)-Impfstoff, inaktiviert	PHARMAGAL-BIO, spol. s.r.o., SK-94901 Nitra	PEI.V.03546.01.1