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Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Bekanntmachung Nr. 478
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 8. Januar 2021

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Zulassung
Thrombozytenkonzentrat HH Apherese pathogen­reduziert Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion ZIT – Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH,
22089 Hamburg
PEI.H.11997.01.1 04.12.2020
p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe ATC Code V04CL
(Diagnostikum)
Smart Practice Europe GmbH,
48268 Greven
PEI.D.04644.01.1 18.12.2020
Dexamethason-21-phosphat Dinatriumsalz 1%, Testsalbe PEI.D.04704.01.1  
Fusidinsäure, Natriumsalz 2%,Testsalbe PEI.D.03430.01.1  
Gentamicinsulfat 20%,Testsalbe     PEI.D.03425.01.1  
Pilocarpinhydrochlorid 1%,Testlösung     PEI.D.04726.01.1  
Polyethylenglykolsalbe 100%, Testsalbe     PEI.D.11814.01.1  
Atropinsulfat 1%, Test­lösung     PEI.D.04665.01.1  
Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe     PEI.D.04603.01.1  
Cinchocain-HCl (Cincain) 5%, Testsalbe     PEI.D.04679.01.1  
Clotrimazol 5%, Testsalbe     PEI.D.03422.02.1  
ITULAZAX Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa),
ATC-Code V01AA05
axicorp Pharma GmbH,
61381 Friedrichsdorf
PEI.H.12070.01.1 23.12.2020
Berinert 500 C1-Esterase-Inhibitor
vom Menschen
ATC Code: B06AC01
EurimPharm Arzneimittel GmbH,
83416 Saaldorf-Surheim
PEI.H.12069.01.1 02.12.2020
ITULAZAX Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa),
ATC-Code V01AA05
  PEI.H.12073.01.1 10.12.2020
Acarizax 12 SQ-HDM Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaub­milben
ATC-Code V01AA03
Orifarm GmbH,
51381 Leverkusen
PEI.H.12049.01.1 10.12.2020

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.: Datum der
Verlängerung
Allograft C+TBA, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert,
C+TBA
Humane Gewebezubereitung CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH,
A-3500 Krems an der
Donau
PEI.H.11670.01.1 28.12.2020
maxgraft, Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA   PEI.H.11671.01.1  
maxgraft bonebuilder,
Humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C+TBA
    PEI.H.11672.01.1  
maxgraft ortho, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA     PEI.H.11779.01.1  

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Pharmazeutischer
Unternehmer
Zulassungs-Nr.:
GRAZAX Standardisiertes Allergenpräparat aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras)
ATC-Code V01AA02
HAEMATO PHARM GmbH,
12529 Schönefeld
PEI.H.11893.01.1

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung
des Arzneimittels
Stoff- oder
Indikationsgruppe
Zulassungsinhaber Registrier-Nr. im
Gemeinschaftsverzeichnis
Datum des
Beschlusses
Supemtek Tetravalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant) Sanofi Pasteur,
F-69007 Lyon
EU/1/20/1484 16.11.2020
MenQuadfi Meningococcal group A, C, W and Y conjugate vaccine   EU/1/20/1483 18.11.2020
Obiltoxaximab SFL Obiltoxaximab SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH,
79539 Lörrach
EU/1/20/1485 18.11.2020
Langen, den 8. Januar 2021

N0.05.02.06/0009#0001

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Prof. Dr. K. Cichutek