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vom: 08.01.2021
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 23.02.2021 B7
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Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
---|---|---|---|---|
Thrombozytenkonzentrat HH Apherese pathogenreduziert | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | ZIT – Zentralinstitut für Transfusionsmedizin GmbH, 22089 Hamburg |
PEI.H.11997.01.1 | 04.12.2020 |
p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe | ATC Code V04CL (Diagnostikum) |
Smart Practice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04644.01.1 | 18.12.2020 |
Dexamethason-21-phosphat Dinatriumsalz 1%, Testsalbe | PEI.D.04704.01.1 | |||
Fusidinsäure, Natriumsalz 2%,Testsalbe | PEI.D.03430.01.1 | |||
Gentamicinsulfat 20%,Testsalbe | PEI.D.03425.01.1 | |||
Pilocarpinhydrochlorid 1%,Testlösung | PEI.D.04726.01.1 | |||
Polyethylenglykolsalbe 100%, Testsalbe | PEI.D.11814.01.1 | |||
Atropinsulfat 1%, Testlösung | PEI.D.04665.01.1 | |||
Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe | PEI.D.04603.01.1 | |||
Cinchocain-HCl (Cincain) 5%, Testsalbe | PEI.D.04679.01.1 | |||
Clotrimazol 5%, Testsalbe | PEI.D.03422.02.1 | |||
ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa), ATC-Code V01AA05 |
axicorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.12070.01.1 | 23.12.2020 |
Berinert 500 | C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen ATC Code: B06AC01 |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.12069.01.1 | 02.12.2020 |
ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa), ATC-Code V01AA05 |
PEI.H.12073.01.1 | 10.12.2020 | |
Acarizax 12 SQ-HDM | Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben ATC-Code V01AA03 |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12049.01.1 | 10.12.2020 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
---|---|---|---|---|
Allograft C+TBA, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA |
Humane Gewebezubereitung | CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH, A-3500 Krems an der Donau |
PEI.H.11670.01.1 | 28.12.2020 |
maxgraft, Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA | PEI.H.11671.01.1 | |||
maxgraft bonebuilder, Humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C+TBA |
PEI.H.11672.01.1 | |||
maxgraft ortho, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA | PEI.H.11779.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
---|---|---|---|
GRAZAX | Standardisiertes Allergenpräparat aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) ATC-Code V01AA02 |
HAEMATO PHARM GmbH, 12529 Schönefeld |
PEI.H.11893.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
---|---|---|---|---|
Supemtek | Tetravalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant) | Sanofi Pasteur, F-69007 Lyon |
EU/1/20/1484 | 16.11.2020 |
MenQuadfi | Meningococcal group A, C, W and Y conjugate vaccine | EU/1/20/1483 | 18.11.2020 | |
Obiltoxaximab SFL | Obiltoxaximab | SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH, 79539 Lörrach |
EU/1/20/1485 | 18.11.2020 |
N0.05.02.06/0009#0001
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
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