Suchergebnis
Name
Bereich
Information
V.-Datum
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Amtlicher Teil
Bekanntmachung Nr. 434 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
vom: 08.05.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.06.2017 B4
vom: 08.05.2017
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
BAnz AT 26.06.2017 B4
26.06.2017
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 434
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Mai 2017
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| GRAZAX | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immun- therapie |
PB Pharma GmbH, 40670 Meerbusch |
PEI.H.11921.01.1 | 20.04.2017 |
| GRAZAX | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immun- therapie |
ABACUS MEDICINE A/S, DK-1620 Kopenhagen V |
PEI.H.11865.01.1 | 04.04.2017 |
| GRAZAX | Allergene aus Gräserpollen (Wiesenlieschgras) zur spezifischen Immun- therapie |
HAEMATO PHARM GmbH, 12529 Schönefeld |
PEI.H.11893.01.1 | 03.04.2017 |
| Intratect, 50 g/l, Infusionslösung |
Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung | PEI.H.11918.01.1 | 24.04.2017 | |
| Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Immunsera und Immun- globuline: Anti-D (Rh) Immunglobulin |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11819.01.1 | 24.04.2017 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat – BS | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, 38118 Braunschweig |
PEI.H.03629.01.1 | 20.04.2017 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Erythrozytenkonzentrat ILF-BLN | Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M VBF DRK Nord-Ost | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion |
DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gGmbH, 01307 Dresden |
PEI.H.00212.01.1 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 21a Absatz 7 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Human Heart valve, cryopreserved, TSF Barcelona/ BISLIFEFoundation |
Human Heart Valve, cryopreserved, BST Barcelona/ BISLIFE Foundation |
Humane Gewebezubereitung | BISLIFE Foundation, NL-2333 BD Leiden |
PEI.G.04129.01.1 |
| Human Heart valve, cryopreserved, Heartvalve Bank Rotterdam/BISLIFE Foundation | Human Heart Valve, cryopreserved, Euro Heart Valve BankBeverwijk/ BISLIFE Foundation |
PEI.G.04132.01.1 | ||
| Human Vascular Tissue, cryopreserved, TSF Barcelona/BISLIFEFoundation | Human Vascular Tissue, cryopreserved, BST Barcelona/BISLIFE Foundation |
PEI.G.04125.01.1 | ||
| Human Vascular Tissue, cryopreserved, Heartvalve BankRotterdam/BISLIFE Foundation | Human Vascular Tissue, cryopreserved, Euro Heart Valve BankBeverwijk/BISLIFE Foundation |
PEI.G.04131.01.1 | ||
| Vorpräparierte Augenhornhaut für DMEK, DGFG | LaMEK – vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK, DGFG | Humane Gewebezubereitung | DGFG, 30625 Hannover |
PEI.G.11785.01.1 |
Verzicht auf die Genehmigung gemäß § 21a AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Genehmigungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Human-Femurkopf, thermo- desinfiziert, gefrierkonserviert, Stadtkrankenhaus Korbach |
Humane Gewebezubereitung | Hessenklinik Stadtkrankenhaus Korbach gGmbH, 34497 Korbach |
PEI.G.03849.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Amgevita | adalimumab | Amgen Europe B.V., NL-4817 ZK Breda |
EU/1/16/1164 | 22.03.2017 |
| Solymbic | EU/1/16/1163 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Unituxin | dinutuximab | United Therapeutics Europe Ltd., UK-Surrey KT16 9FG |
EU/1/15/1022 | 20.03.2017 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 24 Absatz 2 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Cevac MD HVT | Huhn | Lebendimpfstoff gegen die Marek’sche Krankheit |
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11832.01.1 | 19.04.2017 |
| Cirbloc | Schwein | Inaktivierter Impfstoff gegen Infektionen durch Porcines Circovirus des Typs 2 |
PEI.V.11810.01.1 | 10.04.2017 | |
| Virbagen canis L | Hund | Inaktivierter Kombinationsimpfstoff gegen Leptospirose | Virbac, F-06516 Carros |
PEI.V.11853.01.1 | 03.04.2017 |
| Virbagen canis Pi/L | Kombinationsimpfstoff gegen Parainfluenza und Leptospirose |
PEI.V.11854.01.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| chevivac PMV | Taube | Impfstoff gegen Paramyxovirose (inaktiviert) | Chevita Tierarzneimittel GmbH, 85276 Pfaffenhofen |
PEI.V.11653.01.1 | 27.04.2017 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AviPro IB H52 | Huhn | Infektiöse Bronchitis-Lebendimpfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
A14/79 |
| Nobilis ND LaSota | Huhn Pute Huhn |
Newcastle Krankheit-Impfstoff (Stamm LaSota), lebend | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
A170/79 |
| Nobilis IB H120 | Infektiöse Bronchitis-Lebendimpfstoff | A171/79 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nobivac L4 | Leptospirose-Impfstoff für Hunde (inaktiviert) | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/12/143 | 13.03.2017 |
| Porcilis ColiClos | E. Coli- und C. perfringens-Impfstoff | EU/2/12/141 | 29.03.2017 |
Berichtigung über das Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 431 vom 8. Februar 2017, BAnz AT 10.04.2017 B6)
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Genehmigungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Grippe-Impfstoff 2001/2002 PB | Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen (Virusimpfstoff, inaktiviert) | Sequirus Vaccines Limited (BS 1), GB-L24 9GR Speke, Liverpool |
PEI.H.00075.01.1 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den
8. Mai 2017
N0.05.02.06/0005#0005
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel